Swedacs policy för hänvisning till ackreditering

Denna policy ger vägledning för tillämpning av de krav i Swedacs föreskrift STAFS 2020:1 som handlar om hänvisning till ackreditering. De aktuella paragraferna är inklippta i kursiv stil. För respektive paragraf ges vägledning för hur kraven kan uppfyllas. När ordet ”ska” är använt i vägledningarna kommer det från kraven i föreskriften.

Policyn riktar sig främst till Swedacs bedömare och till ackrediterade organ. För kunder till ackrediterade laboratorier ges mer information om hänvisning till ackreditering i Swedac Info 20:7 Information till upphandlare av ackrediterade laboratorietjänster som finns på www.swedac.se.

Ett ackrediterat organ ska uppfylla både kraven i den kontrollformsstandard som ligger till grund för ackrediteringen, exempelvis SS-EN ISO/IEC 17025, och de ytterligare krav som gäller för ackrediteringen, bland annat STAFS 2020:1.

Kontrollformsstandarden innehåller krav på verksamheten och hur resultat ska rapporteras. Den reglerar däremot inte när hänvisning till ackreditering ska göras. Detta regleras i STAFS 2020:1.

Utgångspunkten är att aktiviteter som omfattas av ackrediteringen ska rapporteras med hänvisning till ackreditering. Rapportering utan hänvisning till ackreditering är ett undantag och kan endast tillämpas när förutsättningarna för detta är uppfyllda.

Möjligheten till förenklad rapportering enligt en kontrollformsstandard, exempelvis 7.8.1.3 i ISO/IEC 17025, ska därför inte tolkas som en möjlighet att välja bort hänvisning till ackreditering.

1.1 Krav relaterade till ackrediteringstjänsten – Allmänna krav

1.1.1 - Krav för att visa att förutsättningarna för ackreditering är uppfyllda

9 § Ett organ som ansöker om ackreditering ska visa att det uppfyller de krav som gäller för ackrediteringen. Ett organ som beviljats ackreditering ska alltid efterleva de aktuella krav som gäller för ackrediteringen, och kunna visa att det gör det. Organet ska ge Swedac tillgång till personal, lokaler, utrustning, information och dokumentation i de avseenden och med den framförhållning som behövs för att Swedac ska kunna bedöma om kraven för ackreditering är uppfyllda.

9a § Ett organ som ansöker om ackreditering eller är ackrediterat ska anordna och medverka i bevittningar i den omfattning som Swedac bedömer behövs för att säkerställa att kraven för ackreditering är uppfyllda samt på ett sådant sätt att det är möjligt för Swedac, eller annat ackrediteringsorgan som Swedac sätter i sitt ställe, att delta. Ett organ som saknar kundunderlag kan, efter Swedacs medgivande, i stället anordna och medverka i verklighetssimulerade bevittningar.

Vägledning för tillämpning av 9 §:

1. Vid bedömning inför ackreditering eller vid tillsyn av ackrediterade organ är det Swedacs uppgift att bedöma organets kompetens för utförande av arbete som omfattas av ackrediteringen. Denna kompetens ska visas oavsett om organet väljer att hänvisa till ackreditering eller inte för det utförda arbetet.

2. Bevittning är en av de metoder som Swedac använder för att granska kompetens. I de fall Swedac identifierat ett behov att bevittna en aktivitet hos organet behöver organet tillgodose möjlighet för Swedac att genomföra bevittning. Inom certifiering och verifiering planeras bevittning oftast som separata aktiviteter medan det inom kontroll och provning är vanligare att bevittning planeras i anslutning till ordinarie tillsyner.

   Swedac kan i vissa fall acceptera verklighetssimulerade bevittningar som alternativ när befintliga kunder eller uppdrag saknas.

1.1.2 - Krav relaterade till hänvisning till ackreditering

12 § Ett ackrediterat organ ska alltid utfärda en ackrediterad rapport, certifikat, intyg, kalibreringsbevis eller uttalande för de uppdrag som omfattas av organets ackreditering, om inte annat framgår av lag eller föreskrift eller särskilt har avtalats mellan organet och dess kund. Om ett sådant avtal ingås måste det ackrediterade organet informera sin kund om att Swedac då inte kommer kunna intyga tillförlitligheten av den utförda tjänstens resultat. Ett sådant avtal får inte ingås om kravet på ackreditering är föreskriven, framgår av kontrollordning, eller om handlingen ska användas i förhållande till tredje part.

Vägledning för tillämpning av 12 §:

1. När en kund till ett ackrediterat organ efterfrågar en tjänst ska det anses underförstått att de efterfrågar en ackrediterad tjänst. Därför ska ackrediterade organ utfärda rapporter, intyg, kalibreringsbevis eller uttalande under ackreditering, såvida inte kunden uttryckligen i förfrågan eller i avtal bekräftat att de inte önskar en ackrediterad tjänst.

   Om en tjänst i sådant fall utförs och redovisas utan hänvisning till ackreditering ska det vara tydligt för kunden att resultatet inte är utfärdat under ackreditering. Swedac kan då inte intyga tillförlitligheten i det enskilda resultatet, även om organet har bedömts ha kompetens att utföra aktiviteten.

2. Ett certifikat anses antingen vara avsett för någon annan än certifikatsinnehavaren eller så förutsätts det att dennes kund kommer att ges tillgång till certifikatet. Detta innebär att ett certifikat utfärdat inom ett område som täcks av certifieringsorganets ackreditering alltid måste förses med hänvisning till ackreditering.

3. Rapporter, certifikat, intyg, kalibreringsbevis eller uttalande som är utfärdade inom ett område som är reglerat i lagstiftning eller som kan förväntas visas upp för allmänheten eller myndigheter ska alltid förses med hänvisning till ackreditering.

4. Om lag, föreskrift eller bindande EU-regler kräver att resultat rapporteras eller registreras i ett system, format eller en databas som en myndighet eller EU har fastställt, ska rapporteringen följa dessa krav. Om det fastställda sättet att rapportera inte medger hänvisning till ackreditering enligt Swedacs föreskrifter, ska organet hänvisa till ackrediteringen i den utsträckning som rapporteringen medger.

   Dessa undantag kring krav på hänvisning till ackreditering påverkar inte kravet på att den provning, analys eller bedömning som ligger till grund för rapporteringen ska vara utförd under ackreditering.

5. Rätten att använda Swedacs ackrediteringssymbol ges genom beslut om ackreditering. Organ som inte är ackrediterade har inte rätt att använda Swedacs ackrediteringssymbol. När ett organs ackreditering återkallas ska det omedelbart upphöra att hänvisa till ackreditering i rapporter, certifikat, intyg, kalibreringsbevis eller uttalande såväl som i varje annat sammanhang.

6. När ett ackrediterat provningslaboratorium utfärdar en rapport som inkluderar resultat från provning med metod som täcks in av laboratoriets ackreditering med flexibel omfattning, så ska hänvisning till ackreditering göras så långt undantagen enligt 12 § inte är aktuella. Det avgörande är alltså om metoden omfattas av den medgivna flexibiliteten, inte om den finns med i omfattningsbilagan till Swedacs beslut.

7. En reviderad ackrediterad rapport får endast utfärdas för att rätta fel eller för att komplettera utelämnade uppgifter. Dessa uppgifter får inte ändra produktens handelsnamn, varumärke, artikelnummer eller liknande.

   Resultat som har rapporterats utan ackreditering får inte i efterhand presenteras som ett ackrediterat resultat genom att en reviderad rapport utfärdas. Detta gäller även om aktiviteten omfattades av organets ackreditering när den utfördes. En sådan ändring anses missvisande.

   Om resultat behöver lämnas innan en slutlig ackrediterad rapport utfärdas, exempelvis i en delrapport, ska detta vara avtalat med kunden i förväg. Det ska vara tydligt vilken status resultatet har och om det omfattas av ackrediteringen.

13 § När ett organ hänvisar till sin ackreditering ska det använda tillämplig ackrediteringssymbol i bilaga 1 till dessa föreskrifter eller hänvisa till ackrediteringen i text. Om organet hänvisar till ackrediteringen i text ska informationen i texten motsvara den som följer av ackrediteringssymbolen.

När ett organ hänvisar till sin ackreditering i rapport, certifikat, intyg, kalibreringsbevis eller uttalande ska organet i anslutning till sådan hänvisning ange sitt namn, märke eller logotyp.

Vägledning för tillämpning av 13 §:

1. Inga andra ackrediteringssymboler än de som visas i bilaga 1 (bilaga 1a om engelsk återgivning används) under rubriken ”Ackrediteringssymboler för hänvisning till ackreditering i rapporter, certifikat, intyg eller kalibreringsbevis.” får användas i dessa sammanhang. Swedac tillhandahåller de symboler som ska användas och dessa får inte modifieras.

2. I format där ackrediteringssymbolen inte är möjlig att använda, till exempel Excelfil eller LIMS-system, kan hänvisning ske i textformat.

15 § Ett ackrediterat organ får hänvisa till sin ackreditering endast om det sker i ett sådant sammanhang och på ett sådant sätt att missförstånd inte kan uppstå om att Swedac beviljat ackrediteringen, vilket organ som är ackrediterat, ackrediteringens omfattning eller dess innebörd.

Vägledning för tillämpning av 15 §:

1. När ackrediteringssymbolen används får denna inte ha en dominerande placering eller storlek i förhållande till det ackrediterade organets namn, märke eller logotyp. Hänvisning till ackreditering får inte göras på ett sådant sätt som ger sken av att Swedac utfört tjänsten eller utfärdat dokumentet i fråga.

2. Hänvisning till ackreditering får göras på kontrollerade objekt i enlighet med kontrollordningsägarens riktlinjer under förutsättning att dessa inte strider mot kraven i §§ 13-15.

3. Hänvisning till ackreditering får göras på kalibrerade objekt

4. Hänvisning till ackreditering får inte göras på provade objekt.

5. Ett ackrediterat organ får hänvisa till ackreditering på brevpapper, i reklam- och marknadsföringsmaterial, på webbplats eller på fordon under förutsättning att hänvisning utformas på ett sätt som inte är vilseledande i fråga om ackrediteringens omfattning eller innebörd.

6. Ackrediteringssymbolen får inte användas på visitkort, eller motsvarande, för det ackrediterade organets personal då detta kan vara missvisande om ackrediteringens innebörd och kan misstolkas som någon form av personcertifiering.

16 § Innan en tjänst utförs ska ett ackrediterat organ informera sina kunder och andra intressenter om i vilken utsträckning erbjudna tjänster kommer att utföras under ackreditering. Efter att en tjänst har utförts ska det ackrediterade organet i rapport, certifikat, intyg, kalibreringsbevis eller uttalande tydliggöra i vilken utsträckning respektive tjänst har utförts under ackreditering.

Vägledning för tillämpning av 16 §:

1. När ett ackrediterat organ rapporterar resultat från både ackrediterad och icke ackrediterad verksamhet ska det tydligt framgå vilka resultat som inte omfattas av ackrediteringen. Detsamma gäller underlag som ligger till grund för rapporterade resultat.

   Detta ska tydligt framgå av rapporten, certifikatet, intyget, kalibreringsbeviset eller uttalandet.

2. När en rapport, certifikat, intyg, kalibreringsbevis eller uttalande innehåller ett beslut eller ett uttalande om huruvida ett objekt uppfyller ställda krav eller inte, anses det alltid som missvisande att inkludera en hänvisning till ackreditering om aktiviteten kopplad till uttalandet inte ingår i organets ackrediteringsomfattning.

3. Om ett ackrediterat organ utfärdar en rapport för aktivitet som ingår i dess ackreditering utan att hänvisa till ackreditering, ska det informera kunden om att rapporten inte är utfärdad under ackreditering.

4. Om ett ackrediterat organ använder brevpapper med hänvisning till ackreditering i en offert för en tjänst som ligger utanför ackrediteringens omfattning, ska det tydligt framgå av offerten att tjänsten utförs utan ackreditering.

1.1.3 - Krav vid hänvisning till internationella avtal om ömsesidigt erkännande

18 § Ett organ som har ackrediterats av Swedac får hänvisa till internationella avtal om ömsesidigt erkännande efter ansökan om detta hos Swedac. Användandet av IAF:s MLA-märke och ILAC:s MRA-märke får ske under följande förutsättningar:

a) IAF:s MLA-märke och ILAC:s MRA-märke får endast användas i ett sammanhang som relaterar till ackrediterad verksamhet och i kombination med Swedacs ackrediteringsmärke.

b) vid hänvisning till IAF:s MLA-märke ska Swedac vara signatär på sub scope-nivå.

c) vid hänvisning till ILAC:s MRA-märke ska Swedac vara signatär på nivå tre enligt ILAC:s riktlinjer.

d) det ackrediterade organet måste ha rutiner för att säkerställa att de och deras kunder inte använder IAF:s MLA-märke på ett vilseledande sätt.

Information om vilka MLA/MRA-avtal Swedac är signatär till finns på www.swedac.se.

ILAC:s MRA-märke har följande utseende och ska återges utan att proportionerna eller teckensnittet förändras och med texten i läsbar storlek. Märket ska återges i blått eller svart och på en bakgrund som inte försvårar läsning av märket. När blått används ska färgerna vara CMYK C100 M56 Y0 K0, eller Pantone Matching System 293C, eller RGB R0 G0 B229.

IAF:s MLA-märke har följande utseende och ska återges utan att proportionerna eller teckensnittet förändras och med texten i läsbar storlek. Märket ska återges i svart och vitt eller i färgerna pantone 2747 (mörkblå) och pantone 299 (ljusblå) och på en bakgrund som inte försvårar läsning av märket. Märkets bredd ska inte understiga 20 millimeter i tryck eller 75 pixlar vid användning av digital media.

Vägledning för tillämpning av 18 §:

1. Organ som är ackrediterade av Swedac kan ansöka om att få använda dessa märken. När Swedac beviljat ansökan får märken användas inom de områden som ackrediteringen täcker. Information om hur märket får användas finns på Swedacs hemsida, https://www.swedac.se/tjanster/ackreditering/internationellt/.

2. Vid hänvisning till IAF:s MLA-märke gäller att Swedac måste vara signatär på sub scope-nivå. Med detta avses att den tjänst som certifikat eller uttalande avser ska omfattas av Swedacs omfattning i MLA-avtalet med IAF för att det ska kunna märkas med IAF:s märke. Swedacs MLA-omfattning finns tillgängligt https://www.swedac.se/tjanster/ackreditering/internationellt/.

3. Vid hänvisning till ILAC:s MRA-märke måste Swedac vara signatär på nivå tre enligt ILAC:s riktlinjer. Med detta avses att den tjänst som rapporten, intyget eller kalibreringsbeviset avser ska omfattas av Swedacs omfattning i MRA-avtalet med ILAC för att det ska kunna märkas med ILAC:s märke. Swedacs MRA-omfattning finns tillgängligt https://www.swedac.se/tjanster/ackreditering/internationellt/.

1.1.4 - Krav på information vid återkallelse av ackreditering

21 § Ett ackrediterat organ ska ha rutiner som säkerställer att organets kunder får information om organets ackreditering återkallas helt eller delvis, eller om dess ackreditering begränsas, och detta kan antas ha betydelse för kunderna. Rutinerna ska också säkerställa att kunderna får information om vilka konsekvenser återkallelsen eller begränsningen av ackrediteringen får.

Informationen ska lämnas på ett sätt och i en omfattning som är ändamålsenligt i det enskilda fallet.

Vägledning för tillämpning av 21 §:

1. Information om återkallelse anses vara av betydelse för det ackrediterade organets kunder när dessa är innehavare av ett certifikat utfärdat under ackreditering eller när kunden har ett kontraktsmässigt förhållande med organet som sträcker sig över tid.

2. För organ som har kunder som t.ex. köper enstaka tjänster från en lista över ackrediterade tjänster kan det räcka att informera, via en hemsida eller annan plats där tjänsterna presenteras, om att ackrediteringen är återkallad/tjänsten inte kan erhållas som ackrediterad längre.

1.2 Krav relaterade till ackrediteringstjänsten – Särskilda krav vid ackreditering av certifieringsorgan

25 § I de fall ett ackrediterat certifieringsorgan lämnar medgivande till en kund, som erhållit certifiering av sitt ledningssystem eller av en produkt, att återge certifieringsorganets logotyp eller certifieringsmärke i kombination med ackrediteringssymbolen ska certifieringsorganet ha en policy och rutiner för sådan användning.

Ett certifieringsorgan som har lämnat ett medgivande enligt första stycket ska bevaka att ackrediteringssymbolen inte används i ett sådant sammanhang eller på ett sådant sätt att det kan leda till missförstånd om ackrediteringens omfattning eller innebörd.

Om certifieringsorganet får kännedom om att ackrediteringssymbolen används i ett sådant sammanhang eller på ett sådant sätt som anges i andra stycket, ska organet kräva rättelse och informera Swedac om det inträffade.

Vägledning för tillämpning av 25 §:

1. Det ackrediterade organet har inte möjlighet att överföra rätten att använda ackrediteringssymbolen till annan part i andra fall än det som redogörs för i denna paragraf. Det ackrediterade organet får till exempel inte ge en underleverantör rätt att använda ackrediteringssymbolen.