Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrolls föreskrifter och allmänna råd om ackreditering

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskriver följande med stöd av 3 § förordningen (2011:811) om ackreditering och teknisk kontroll och beslutar följande allmänna råd.

Inledning

Tillämpningsområde

1 § Dessa föreskrifter tillämpas avseende organ som ansöker om eller har beviljats ackreditering av Swedac.

Definitioner och förkortningar

2 § I dessa föreskrifter avses med

  1. ackrediterad rapport/ackrediterat certifikat, intyg, kalibreringsbevis eller uttalande: handling som innehåller resultat från en aktivitet relaterad till bedömning av överensstämmelse som ingår i det ackrediterade organets ackrediteringsomfattning och som med ackrediteringssymbol eller text innehåller en hänvisning till ackreditering,

  2. ackrediteringssymbol: återgivande i nedan angiven ordning av a) Swedacs ackrediteringsmärke, b) ackrediteringsnummer, föregånget av “SE-V-“ för organ som är ackrediterade för uppgifter enligt Emas, c) kontrollform, d) kontrollformsstandard, åtföljd av aktuell beteckning för oberoende (A), (B) eller (C) för ackrediterade kontrollorgan, eller “EMAS” för organ som är ackrediterade för uppgifter enligt Emas,

  3. ackreditering med flexibel omfattning: ackreditering vars omfattning formulerats på ett sätt som medger att det ackrediterade organet får göra vissa typer av ändringar av de tjänster som erbjuds under ackreditering,

  4. bevittning: observation av organ när det genomför aktiviteter inom sin ansökta eller beviljade ackrediteringsomfattning,

  5. EA: den europeiska samarbetsorganisationen för ackreditering (European co-operation for Accreditation),

  6. IAF: den internationella samarbetsorganisationen för ackreditering av certifierings, verifierings- och valideringsorgan (International Accreditation Forum),

  7. ILAC: den internationella samarbetsorganisationen för ackreditering av biobanker, kontrollorgan, laboratorier, arrangörer av program för kompetensprövning och producenter av referensmaterial (International Laboratory Accreditation Cooperation),

  8. kontrollform: aktivitet som är relaterad till bedömning av överensstämmelse utfört av ett organ som är eller kan bli ackrediterad för uppgiften. Exempel på olika kontrollformer är certifiering av ledningssystem, provning och kontroll,

  9. kontrollformsstandard: standard för organ som utför en aktivitet relaterad till bedömning av överensstämmelse,

  10. kontrollordning/certifieringsordning: uppsättning av regler och förfaranden som beskriver objekt, krav och metodik för en viss bedömning av överensstämmelse,

  11. organ: företag, verksamhet eller organisation som innehar rättslig handlingsförmåga,

  12. samma ledning: person eller grupp av personer inom samma organisation som tar övergripande ansvar för den ackrediterade verksamheten,

  13. samma ledningssystem: samling av sammankopplade regler och processer som fastställts av samma ledning för att möjliggöra för denna ledning att ta ansvar för den ackrediterade verksamheten,

  14. samma organisation: grupp bestående av flera organ, fördelade på en eller flera platser, sammanbundna med det ackrediterade organet genom ett kontrakt eller ett motsvarande rättsförhållande vilka bedriver verksamhet under samma namn och logotyp,

  15. sub scope: specifikation av ackrediteringens omfattning enligt de principer som tillämpas i IAF:s MLA-avtal (Multilateral recognition agreement),

  16. underleverantör: den som anlitas av ett ackrediterat organ för att utföra en aktivitet relaterad till bedömning av överensstämmelse, t.ex. kontroll eller provning.

Krav relaterade till kontrollordning och kontrollform

3 § Swedac ackrediterar organ för bedömning av överensstämmelse enligt sådana krav i harmoniserade standarder och eventuella ytterligare krav som avses i artikel 2.10 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. Dessa krav finns angivna på Swedacs webbplats www.swedac.se.

Krav relaterade till ackrediteringstjänsten

Allmänna krav

Krav på ansökan

4 § Ansökan om ackreditering ska göras hos Swedac.

Ansökan krävs för 1) nyackreditering, 2) ändring av ackrediteringens omfattning, 3) utökning av ackreditering med nya filialer eller etableringsplatser, eller 4) ackreditering med flexibel omfattning.

En ansökan om ackreditering ska innehålla uppgifter enligt Swedacs ansökningsformulär för respektive ackrediteringsområde. Formulären finns publicerade på Swedacs webbplats.

Allmänna råd till 4 § Ansökan om ändring av ackrediteringens omfattning bör inkomma senast tre månader innan planerat tillsynsbesök för att möjliggöra bedömning i samband med tillsynen.

5 § Om en ansökan avser en kontrollordning ska kontrollordningen med avseende på dess förvaltning, utformning och syfte vara lämplig för ackreditering. Swedac tillämpar Swedacs policy för bedömning av lämplighet av kontrollordning med avseende på ackreditering vid sin bedömning.

6 § För att en ansökan om ackreditering ska kunna beviljas ska verksamheten bedrivas inom eller styras från ett område där Swedac har mandat att besluta om ackreditering och enligt ingångna internationella avtal har rätt att erbjuda ackreditering. Swedac hanterar ansökningar om ackreditering för verksamhet utanför Sveriges gränser enligt Swedacs policy för gränsöverskridande ackreditering.

7 § Ett organ kan beviljas ackreditering för verksamhet som styrs av samma ledning genom samma ledningssystem. Om ackreditering söks för verksamhet som omfattar mer än ett organ kan ackreditering beviljas om organen ingår i samma organisation. Om verksamheten är gränsöverskridande gäller även följande som förutsättningar för ackrediteringen:

  1. att organet låter ett ackrediteringsorgan i det land där verksamheten bedrivs granska bedömningar av överensstämmelse som görs där, och

  2. att organet godtar att Swedac och ett ackrediteringsorgan i det land där verksamheten bedrivs utbyter information om organet även om det utländska ackrediteringsorganet inte gjort någon granskning.

8 § Beslut om ackreditering meddelas inom två månader från att det underlag som är nödvändigt för utvärderingen av organet har inkommit till Swedac. Med ett nödvändigt underlag avses en fullständig ansökan i enlighet med lagen (2009:1079) om tjänster på den inre marknaden, vilket innebär att sökanden till Swedac har lämnat in alla handlingar som behövs för att bedöma om ackreditering kan meddelas eller inte, att bedömningsrapport är färdigställd och att sådan redogörelse för korrigerande åtgärder har inkommit till Swedac som inte kräver kompletterande information.

Om det är nödvändigt på grund av utredningen av ackrediteringsärendet, kan handläggningstiden vid högst ett tillfälle förlängas med högst en månad. Sökanden informeras om skälen till att handläggningstiden förlängs innan den ursprungliga tidsfristen går ut.

I enlighet med 8 § lagen (2009:1079) om tjänster på den inre marknaden skickas ett mottagningsbevis till sökanden när det nödvändiga underlaget har kommit in till Swedac.

Krav för att visa att förutsättningarna för ackreditering är uppfyllda

9 § Ett organ som ansöker om ackreditering ska visa att det uppfyller de krav som gäller för ackrediteringen.

Ett organ som beviljats ackreditering ska alltid efterleva de aktuella krav som gäller för ackrediteringen, och kunna visa att det gör det.

Organet ska ge Swedac tillgång till personal, lokaler, utrustning, information och dokumentation i de avseenden och med den framförhållning som behövs för att Swedac ska kunna bedöma om kraven för ackreditering är uppfyllda.

9a § Ett organ som ansöker om ackreditering eller är ackrediterat ska anordna och medverka i bevittningar i den omfattning som Swedac bedömer behövs för att säkerställa att kraven för ackreditering är uppfyllda samt på ett sådant sätt att det är möjligt för Swedac, eller annat ackrediteringsorgan som Swedac sätter i sitt ställe, att delta.

Ett organ som saknar kundunderlag kan, efter Swedacs medgivande, i stället anordna och medverka i verklighetssimulerade bevittningar.

10 § Ett organ som ansöker om ackreditering eller är ackrediterat ska ha överenskommelse med

  1. sina kunder genom vilka dessa förpliktar sig att tillåta att bedömarlag från Swedac får bevittna organets arbete hos kund, och

  2. sina underleverantörer genom vilka dessa förpliktar sig att tillåta att bedömarlag från Swedac får bevittna underleverantörens arbete hos kund eller det ackrediterade organets bedömning av underleverantören.

Swedac kan medge undantag från denna bestämmelse om det med hänsyn till det ackrediterade organets verksamhet bedöms att sådana avtal inte behövs, eller om organets möjlighet att ingå sådana avtal är begränsad i annan författning.

11 § Ett organ som ansöker om ackreditering eller är ackrediterat ska tillåta att observatörer utsedda av EA, IAF eller ILAC närvarar vid Swedacs bedömningar, om det inte föreligger skäl som gör det olämpligt. Detsamma gäller för den som deltar vid bedömningen för att tolka.

Krav relaterade till hänvisning till ackreditering

12 § Ett ackrediterat organ ska alltid utfärda en ackrediterad rapport, certifikat, intyg, kalibreringsbevis eller uttalande för de uppdrag som omfattas av organets ackreditering, om inte annat framgår av lag eller föreskrift eller särskilt har avtalats mellan organet och dess kund. Om ett sådant avtal ingås måste det ackrediterade organet informera sin kund om att Swedac då inte kommer kunna intyga tillförlitligheten av den utförda tjänstens resultat. Ett sådant avtal får inte ingås om kravet på ackreditering är föreskriven, framgår av kontrollordning, eller om handlingen ska användas i förhållande till tredje part.

Krav vid hänvisning till ackreditering

13 § När ett organ hänvisar till sin ackreditering ska det använda tillämplig ackrediteringssymbol i bilaga 1 till dessa föreskrifter eller hänvisa till ackrediteringen i text. Om organet hänvisar till ackrediteringen i text ska informationen i texten motsvara den som följer av ackrediteringssymbolen.

När ett organ hänvisar till sin ackreditering i rapport, certifikat, intyg, kalibreringsbevis eller uttalande ska organet i anslutning till sådan hänvisning ange sitt namn, märke eller logotyp.

Allmänna råd till 13 §: När organet hänvisar till ackrediteringen i text kan texten t.ex. utformas enligt följande. <Det ackrediterade organets namn> med ackrediteringsnummer <X> är ackrediterat av Swedac för <kontrollform> enligt <kontrollformsstandard>.

14 § Swedacs ackrediteringsmärke har följande utseende och ska återges i blått med färgen CMYK 100.44.0.0, PMS 300, RGB 0.120.193 eller HEX #0078c1 och i gult med färgen CMYK 0.30.100.0, PMS 7409, RGB 253.185.19 eller HEX #fdb913, eller i svart eller vitt, mot en bakgrund med god kontrast.

Ackrediteringsmärke i SVG-format

15 § Ett ackrediterat organ får hänvisa till sin ackreditering endast om det sker i ett sådant sammanhang och på ett sådant sätt att missförstånd inte kan uppstå om att Swedac beviljat ackrediteringen, vilket organ som är ackrediterat, ackrediteringens omfattning eller dess innebörd.

16 § Innan en tjänst utförs ska ett ackrediterat organ informera sina kunder och andra intressenter om i vilken utsträckning erbjudna tjänster kommer att utföras under ackreditering. Efter att en tjänst har utförts ska det ackrediterade organet i rapport, certifikat, intyg, kalibreringsbevis eller uttalande tydliggöra i vilken utsträckning respektive tjänst har utförts under ackreditering.

17 § Om hänvisning till ackreditering görs på annat språk än svenska ska vedertagna termer som motsvarar de svenska termerna användas. Texten i Swedacs ackrediteringsmärke får inte översättas.

Krav vid hänvisning till internationella avtal om ömsesidigt erkännande

18 § Ett organ som har ackrediterats av Swedac får hänvisa till internationella avtal om ömsesidigt erkännande efter ansökan om detta hos Swedac. Användandet av IAF:s MLA-märke och ILAC:s MRA-märke får ske under följande förutsättningar:

a) IAF:s MLA-märke och ILAC:s MRA-märke får endast användas i ett sammanhang som relaterar till ackrediterad verksamhet och i kombination med Swedacs ackrediteringsmärke.

b) vid hänvisning till IAF:s MLA-märke ska Swedac vara signatär på sub scope-nivå.

c) vid hänvisning till ILAC:s MRA-märke ska Swedac vara signatär på nivå tre enligt ILAC:s riktlinjer.

d) det ackrediterade organet måste ha rutiner för att säkerställa att de och deras kunder inte använder IAF:s MLA-märke på ett vilseledande sätt.

Information om vilka MLA/MRA-avtal Swedac är signatär till finns på www.swedac.se.

ILAC:s MRA-märke har följande utseende och ska återges utan att proportionerna eller teckensnittet förändras och med texten i läsbar storlek. Märket ska återges i blått eller svart och på en bakgrund som inte försvårar läsning av märket. När blått används ska färgerna vara CMYK C100 M56 Y0 K0, eller Pantone Matching System 293C, eller RGB R0 G0 B229.

IAF:s MLA-märke har följande utseende och ska återges utan att proportionerna eller teckensnittet förändras och med texten i läsbar storlek. Märket ska återges i svart och vitt eller i färgerna pantone 2747 (mörkblå) och pantone 299 (ljusblå) och på en bakgrund som inte försvårar läsning av märket. Märkets bredd ska inte understiga 20 millimeter i tryck eller 75 pixlar vid användning av digital media.

Krav på upplysningar vid förändringar

20 § Ett ackrediterat organ ska utan dröjsmål informera Swedac om följande:

  1. ändring av organets namn,
  2. beslut om att försätta organet i konkurs,
  3. ändring av organisationsnummer,
  4. byte av ägare för organet eller annat bolag till vilket det ackrediterade organet är knutet som kan påverka organets oberoende,
  5. flytt eller avveckling av organets verksamhet, eller
  6. bortfall av kompetens eller utrustning som är nödvändig för den ackrediterade verksamheten.

Ett ackrediterat organ ska även, utan dröjsmål, informera Swedac om andra förändringar som kan påverka dess möjligheter att uppfylla kraven för ackreditering eller villkoren för den ackrediterade verksamhetens bedrivande.

Krav på information vid återkallelse av ackreditering

21 § Ett ackrediterat organ ska ha rutiner som säkerställer att organets kunder får information om organets ackreditering återkallas helt eller delvis, eller om dess ackreditering begränsas, och detta kan antas ha betydelse för kunderna. Rutinerna ska också säkerställa att kunderna får information om vilka konsekvenser återkallelsen eller begränsningen av ackrediteringen får.

Informationen ska lämnas på ett sätt och i en omfattning som är ändamålsenligt i det enskilda fallet.

Särskilda krav vid ackreditering med flexibel omfattning

Krav på process för utveckling och implementering av nya tjänster under ackreditering

22 § Ett organ som har beviljats ackreditering med flexibel omfattning ska tillämpa en dokumenterad process för utveckling och implementering som omfattar och säkerställer

  1. hur organet bestämmer krav på utförande och resultat,
  2. hur organet utvecklar och validerar processen mot de ställda kraven,
  3. hur organet verifierar att kraven har uppfyllts,
  4. att det finns en ansvarsfördelning för hanteringen av ackrediteringen med flexibel omfattning och för de aktiviteter som utförs inom denna,
  5. att kunden i samband med kontraktsgenomgång informeras om uppdraget kan omfattas av ackrediteringen med flexibel omfattning, och
  6. att informationen om vad som omfattas av ackrediteringen är transparent och korrekt.

Krav på upprätthållande av lista över tjänster erbjudna under ackreditering samt förteckning över ändringar

23 § Ett ackrediterat organ ska sammanställa en lista över de tjänster som organet erbjuder under flexibel omfattning. Listan ska hållas uppdaterad och innehålla de uppgifter som anges i bilaga 2 till denna föreskrift samt vara tillgänglig för den som begär det, om det inte föreligger skäl som gör sådant tillgängliggörande olämpligt.

Organet ska löpande upprätthålla förteckning över de ändringar som genomförs inom ramen för den flexibla omfattningen. Förteckningen ska innehålla följande uppgifter:

Särskilda krav vid ackreditering av certifieringsorgan

24 § En certifiering som utfördes innan beslutet om ackreditering meddelades, gäller som en certifiering under ackreditering om certifieringsorganet efter en granskning kan konstatera att de förutsättningar som gäller för certifikat under ackreditering är uppfyllda och ett ackrediterat certifikat därefter har utfärdats.

25 § I de fall ett ackrediterat certifieringsorgan lämnar medgivande till en kund, som erhållit certifiering av sitt ledningssystem eller av en produkt, att återge certifieringsorganets logotyp eller certifieringsmärke i kombination med ackrediteringssymbolen ska certifieringsorganet ha en policy och rutiner för sådan användning.

Ett certifieringsorgan som har lämnat ett medgivande enligt första stycket ska bevaka att ackrediteringssymbolen inte används i ett sådant sammanhang eller på ett sådant sätt att det kan leda till missförstånd om ackrediteringens omfattning eller innebörd.

Om certifieringsorganet får kännedom om att ackrediteringssymbolen används i ett sådant sammanhang eller på ett sådant sätt som anges i andra stycket, ska organet kräva rättelse och informera Swedac om det inträffade.

Krav vid användning av informations- och kommunikationsteknologi vid revision

26 § När ett certifieringsorgan använder sig av informations- och kommunikationsteknologi för att förenkla revisionen eller för att genomföra revisionen utan närvaro på plats ska åtgärder vidtas för att säkerställa tillräcklig effektivitet av revisionsinsatserna. Dessa åtgärder ska inkludera:

  1. att certifieringsorganet har träffat en överenskommelse om arrangemanget med kunden,

  2. att det har genomförts och dokumenterats en riskanalys beträffande effektiviteten av revisionsinsatserna, samt att nödvändiga åtgärder vidtagits för att säkerställa effektivitet av revisionen, och

  3. att det i revisionsrapporten framgår i vilken omfattning och på vilket sätt det utförts revisionsinsatser baserade på informations- och kommunikationsteknologi för att förenkla revisionen eller för att genomföra revisionen utan närvaro på plats.

Särskilda krav vid ackreditering av anmälda organ

Krav på hänvisning till ackreditering

33 § Ett ackrediterat organ som också är ett anmält organ och ska ange det identifikationsnummer som tilldelats av den Europeiska kommissionen ska samtidigt hänvisa till ackreditering enligt dessa föreskrifter.

Detta gäller även ett organ som är anmält som erkänt tredjepartsorgan till Europeiska kommissionen.

Övriga bestämmelser

34 § Bestämmelser om att ett ackrediterat organ ska betala avgift till Swedac finns i 21 § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Bestämmelser om sådana avgifter finns i Swedacs avgiftsföreskrifter.

35 § Dessa föreskrifter och allmänna råd kan hänvisas till som Swedacs ackrediteringsföreskrifter.

36 § De krav på aktiviteter, processer och dokumentering som inkluderas i kapitlet för ledningssystem i den för ackrediteringen relevanta harmoniserade standarden enligt 3 § gäller även för krav som ställs i dessa föreskrifter och i de eventuella ytterligare krav som det hänvisas till i 3 §.

37 § Ett ackrediterat organ får inte erbjuda tjänster som medför bedömning av överensstämmelse i form av certifiering eller verifiering/validering mot någon av de standarder som det hänvisas till i 3 §.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

  1. Denna författning träder i kraft den 1 augusti 2020.
  2. Genom författningen upphävs följande av styrelsens författningar och allmänna råd
    • särskilda föreskrifter (STAFS 2003:12) för ackrediterade laboratorier verksamma inom teknikområdet oförstörande provning,
    • föreskrifter och allmänna råd (2007:10) om ackreditering av organ som planerar, utför och rapporterar effektivitetsstudier enligt GEP,
    • föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2007:13) om ackreditering av organ som certifierar ledningssystem,
    • föreskrifter (STAFS 2010:11) om ackreditering av miljökontrollanter enligt Emas,
    • föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2011:18) om ackreditering av kontrollorgan,
    • föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2011:33) om ackreditering av laboratorier,
    • föreskrifter (STAFS 2011:34) om ackreditering av arrangörer av program för kompetensprövning,
    • föreskrifter (STAFS 2011:35) om ackreditering av producenter av referensmaterial,
    • föreskrifter (STAFS 2012:6) om ackreditering av organ för validering och verifiering av växthusgaser,
    • föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2013:5) om ackreditering av organ som certifierar produkter,
    • föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2013:6) om ackreditering av organ som certifierar personer, och
    • föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2015:8) om ackreditering.
  3. Organ som beviljats ackreditering före den 1 augusti 2020 ska uppfylla kraven i 10 § andra punkten gällande underleverantörer senast den 31 december 2020.
  4. Den upphävda författningen styrelsens föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2015:8) om ackreditering ska gälla till och med den 31 december 2021 i fråga om vad som föreskrivs i 29 § om märkning av kontrollerade objekt.
  5. Den upphävda författningen styrelsens föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2011:18) om ackreditering av kontrollorgan ska gälla till och med den 31 december 2021 i fråga om a) vad som föreskrivs i 5 § om kontrollprocedurer för ackrediterade kontrollorgan av typ C, och b) vad som föreskrivs i 6 § om krav på deltaganden vid möten.
  6. Genom STAFS 2025:2 upphävs 19, 27-30 §§ och 32 § samt rubrikerna närmast 24 och 25 §§ från och med den 1 januari 2026.