STAFS 2016:1 Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrolls föreskrifter om mätinstrument

Konsoliderad version av Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrolls föreskrifter (STAFS 2016:1) om mätinstrument

1 kap. Inledande bestämmelser

Tillämpningsområde

1 § Dessa föreskrifter innehåller bestämmelser om

tillämpningsområde och definitioner (1 kap.),
grundläggande krav på och kontroll av vattenmätare, gasmätare och volymomvandlare, mätare för aktiv elenergi, värmeenergimätare, mätsystem för kontinuerlig och dynamisk mätning av mängder av andra vätskor än vatten, automatiska vågar, taxametrar, längdmått, dimensionsmätinstrument och avgasmätare (2 kap. och bilaga 1),
de ekonomiska aktörernas skyldigheter vid handel med sådana mätinstrument som avses i punkt 2 (3 kap.),
mätinstrumentens överensstämmelse med kraven (4 kap. och bilagorna 2 och A–H1), och
övriga bestämmelser (5 kap.). (STAFS 2022:6).

2 § Kraven på mätinstrument i bilaga 1 kompletteras med särskilda krav i de instrumentspecifika föreskrifterna. Där finns mer detaljerade uppgifter rörande vissa delar av de grundläggande kraven, inklusive krav avseende tillämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse enligt bilagorna A–H1.

3 § Bestämmelser om anmälda organ, som medverkar vid bedömning av överensstämmelse, finns i lagen (2011:791) och förordningen (2011:811) om ackreditering och teknisk kontroll och Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrolls föreskrifter STAFS 2022:7 om organ som utför bedömning av överensstämmelse och som ska anmälas eller utses. (STAFS 2022:6).

4 § Kraven i 1 § 2 och i instrumentspecifika föreskrifter innefattar även krav på elektromagnetisk tålighet. Avseende den elektromagnetiska störning som alstras finns krav i föreskrifter meddelade med stöd av lagen (1992:1512) om elektromagnetisk kompatibilitet.

Definitioner

5 § Vid tillämpningen av dessa föreskrifter avses med

ackreditering: ackreditering enligt definitionen i artikel 2.10 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93,
anmält organ: organ som anmälts till Europeiska unionen enligt lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll eller motsvarande bestämmelser i annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller Turkiet för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse enligt bilagorna A–H1. Med anmälda organ likställs organ i ett land med vilket Europeiska unionen träffat avtal om ömsesidigt erkännande avseende bedömning av överensstämmelse, om organet har anmälts för uppgiften enligt reglerna i avtalet,
bedömning av överensstämmelse: process där det visas huruvida de grundläggande kraven i detta direktiv för ett mätinstrument har uppfyllts,
CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att mätinstrumentet överensstämmer med de tillämpliga kraven i harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver CE-märkning,
delenhet: en fysisk anordning såsom anges i de instrumentspecifika föreskrifterna, som fungerar självständigt och som utgör ett mätinstrument tillsammans med andra delenheter med vilka den är kompatibel, eller ett mätinstrument med vilket den är kompatibel,
direktförsäljning: en affärstransaktion räknas som direktförsäljning om samtliga följande villkor är uppfyllda: a) Priset som ska betalas är baserat på mätresultatet. b) Åtminstone en av de parter som är engagerade i den transaktion som avser mätning är konsument eller annan part som kräver en motsvarande skyddsnivå. c) Alla parter i transaktionen godtar mätresultatet vid den tid och den plats där transaktionen sker,
distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, förutom tillverkaren eller importören, som tillhandahåller ett mätinstrument på marknaden,
ekonomisk aktör: tillverkaren, tillverkarens representant, importören och distributören,
harmoniserad standard: harmoniserad standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut 87/95/EEG och Europaparlamentets och rådets beslut 1673/2006/EG,
harmoniserad unionslagstiftning: unionslagstiftning som harmoniserar villkoren för saluföring av produkter,
ibruktagande: den första användningen av ett mätinstrument avsett för slutanvändaren för de ändamål för vilka det är avsett,
importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut ett mätinstrument från ett tredjeland på unionsmarknaden,
influensstorhet: storhet annan än mätstorheten och som påverkar mätresultatet,
instrumentspecifika föreskrifter: a) Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrolls föreskrifter (STAFS 2022:4) om vattenmätare, b) Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll föreskrifter (STAFS 2016:3) om gasmätare och volymomvandlare, c) Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll föreskrifter (STAFS 2016:4) om mätare för aktiv elenergi, d) Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrolls föreskrifter (STAFS 2022:5) om värmeenergimätare, e) Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll föreskrifter (STAFS 2016:6) om mätsystem för kontinuerlig och dynamisk mätning av mängder av andra vätskor än vatten, f) Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll föreskrifter (STAFS 2016:7) om automatiska vågar, g) Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrolls föreskrifter (STAFS 2022:2) om taxametrar, h) Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll föreskrifter (STAFS 2016:9) om längdmått och volymmått för utskänkning, i) Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll föreskrifter (STAFS 2016:10) om dimensionsmätinstrument, j) Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll föreskrifter (STAFS 2016:11) om avgasmätare,
klimatmässiga miljöer: villkor under vilka mätinstrument får användas,
kritiskt avvikelsevärde: det kritiska avvikelsevärdet är det värde vid vilket mätresultatets avvikelse från det sanna värdet betraktas som icke önskvärd,
lagstadgad metrologisk kontroll: en kontroll av ett mätinstruments mätfunktioner avsedda för tillämpningsområdet med hänsyn till allmänt intresse, folkhälsa, allmän säkerhet, den allmänna ordningen, miljöskydd, uttag av skatter och avgifter, konsumentskydd och handel på lika villkor,
materialiserat mått: anordning avsedd att, på ett permanent sätt vid användning, återge eller tillhandahålla ett eller flera kända värden av en given storhet,
mätinstrument: varje slags anordning eller system som har en mätfunktion som omfattas av någon instrumentspecifik författning som hänvisar till dessa föreskrifter,
mätstorhet: storhet som ska mätas,
nominella driftsförhållanden: nominella värden på den mätstorhet och de influensstorheter som utgör de normala betingelser under vilka mätinstrumentet används,
normerande dokument: dokument som innehåller de tekniska specifikationer som fastställts av Internationella organisationen för legal metrologi (OIML),
organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av överensstämmelse, innefattande kalibrering, provning, certifiering och kontroll,
störning: en influensstorhet med ett värde inom de gränser som fastställs i det tillämpliga kravet men utanför mätinstrumentets specificerade nominella driftsförhållanden. En influensstorhet är en störning om de nominella driftsförhållandena för den influensstorheten inte specificeras,
teknisk specifikation: dokument där det fastställs vilka tekniska krav som ett mätinstrument ska uppfylla,
tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att ett mätinstrument i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden,
tillhandahållande på marknaden: varje leverans av ett mätinstrument för distribution eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller kostnadsfritt,
tillverkare: fysisk eller juridisk person som tillverkar eller som låter konstruera eller tillverka ett mätinstrument och saluför detta mätinstrument i eget namn eller under eget varumärke eller tar det i bruk för egna ändamål,
tillverkarens representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som enligt skriftlig fullmakt från en tillverkare har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter,
utsläppande på marknaden: första gången ett mätinstrument tillhandahålls på unionsmarknaden, och
återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka ett mätinstrument som redan tillhandahålls slutanvändaren. (STAFS 2022:6).

2 kap. Krav på mätinstrument

1 § Sådana mätinstrument och delenheter som nämns i 1 kap. 1 § första stycket 2 får endast förses med CE-märkning och metrologisk tilläggsmärkning i enlighet med bestämmelserna i 4 kap. 14–25 §§ om de

uppfyller kraven i dessa föreskrifter samt tillämpliga instrumentspecifika föreskrifter, och
har genomgått den bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i instrumentspecifika föreskrifter.

2 § I instrumentspecifika föreskrifter kan det finnas krav på att en ekonomisk aktör endast får tillhandahålla ett mätinstrument på marknaden eller släppa ut det på marknaden för att användas för vissa angivna ändamål om det är försett med CE-märkning och metrologisk tilläggsmärkning och uppfyller kraven för att förses med sådan märkning. I sådana föreskrifter kan också föreskrivas att ett mätinstrument endast får tas i bruk eller användas för ett visst angivet syfte, om det dessutom uppfyller vissa angivna miljökrav, är av en viss angiven noggrannhetsklass eller är försett med föreskriven tillsatsutrustning.

3 kap. De ekonomiska aktörernas skyldigheter

Tillverkarnas skyldigheter

1 § Tillverkarna ska, när de släpper ut ett mätinstrument på marknaden eller tillhandahåller det för ibruktagande, se till att det har konstruerats och tillverkats i enlighet med de grundläggande kraven i bilaga 1 och i de relevanta instrumentspecifika föreskrifterna samt försetts med CE-märkning och metrologisk tilläggsmärkning enligt 4 kap. 14–25 §§ om det i relevanta instrumentspecifika föreskrifter föreskrivs att endast mätinstrument som försetts med CE-märkning och metrologisk tilläggsmärkning får tas i bruk för det ändamål, för vilket mätinstrument tillhandahålls på marknaden eller släpps ut på marknaden.

Om mätinstrumentet i andra fall än de fall som avses i första stycket är försett med eller avses förses med CE-märkning och metrologisk tilläggsmärkning ska tillverkarna se till att det har konstruerats och tillverkats i enlighet med de krav som anges i första stycket.

I sådana fall som avses i första och andra styckena ska tillverkarna också vidta de åtgärder som föreskrivs i övrigt i detta kapitel.

2 § Tillverkarna ska utarbeta den tekniska dokumentation som avses i 4 kap. 5–9 §§ och utföra eller låta utföra den tillämpliga bedömningen av överensstämmelse enligt vad som föreskrivs i tillämpliga instrumentspecifika föreskrifter.

Om förfarandet för bedömning av överensstämmelse har visat att mätinstrumentet uppfyller de tillämpliga kraven i dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter ska tillverkarna upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse och anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen.

3 § Tillverkarna ska behålla den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse i tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden.

4 § Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som garanterar att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven i dessa föreskrifter och tillämpliga instrumentspecifika föreskrifter. Tillverkarna ska också ta hänsyn till ändringar i mätinstrumentets konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarderna eller andra tekniska specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för ett mätinstrument.

När det anses lämpligt med tanke på mätinstrumentens prestanda ska tillverkarna utföra slumpvis provning av mätinstrument som tillhandahålls på marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, mätinstrument som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av mätinstrument samt informera distributörerna om all sådan övervakning.

5 § Tillverkarna ska se till att de mätinstrument som de har släppt ut på marknaden är försedda med typnummer, partinummer, serienummer eller annan identifieringsmärkning eller, om detta inte är möjligt på grund av mätinstrumentens storlek eller art, se till att den erforderliga informationen lämnas i ett medföljande dokument och på eventuell förpackning i enlighet med punkt 9.2 i bilaga 1.

6 § Tillverkarna ska på mätinstrumentet ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke samt den postadress på vilken de kan kontaktas, eller, om detta inte är möjligt, i ett medföljande dokument och på eventuell förpackning i enlighet med punkt 9.2 i bilaga 1. Den angivna adressen ska ange en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna.

7 § Tillverkarna ska se till att mätinstrumentet som de har släppt ut på marknaden åtföljs av en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse och av bruksanvisningar och information enligt punkt 9.3 i bilaga 1 och som bestämts av den berörda medlemsstaten. Sådana bruksanvisningar och sådan information liksom alla etiketter ska vara tydliga och lättbegripliga.

8 § Tillverkare som anser eller har skäl att tro att ett mätinstrument som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med dessa föreskrifter eller tillämpliga instrumentspecifika föreskrifter ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få mätinstrumentet att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, dra tillbaka eller återkalla det. Om mätinstrumentet utgör en risk ska tillverkarna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit mätinstrumentet, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

9 § Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att mätinstrumentet överensstämmer med kraven i dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Om de behöriga myndigheterna begär det ska tillverkarna samarbeta med myndigheterna om de åtgärder som behövs för att undanröja riskerna med de mätinstrument som de har släppt ut på marknaden.

Tillverkarens representant

10 § Tillverkarna får genom skriftlig fullmakt utse en representant.

De skyldigheter som anges i 1 § och skyldigheten att upprätta teknisk dokumentation som avses i 2 § får inte delegeras till tillverkarens representant.

11 § Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverkarens representant rätt att åtminstone

inneha EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de nationella marknadskontrollmyndigheterna i tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden,
på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att ett mätinstrument överensstämmer med kraven,
på begäran samarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de mätinstrument som omfattas av fullmakten.

Importörernas skyldigheter

12 § Importörerna ska, när de släpper ut ett mätinstrument på marknaden eller tillhandahåller det för ibruktagande, se till att det har konstruerats och tillverkats i enlighet med de grundläggande kraven i bilaga 1 och i de relevanta instrumentspecifika föreskrifterna samt försetts med CE-märkning och metrologisk tilläggsmärkning enligt 4 kap. 14–25 §§ om det i relevanta instrumentspecifika föreskrifter föreskrivs att endast mätinstrument som försetts med CE-märkning och metrologisk tilläggsmärkning får användas för det ändamål, för vilket mätinstrument släpps ut på marknaden.

Om mätinstrumentet i andra fall än de fall som avses i första stycket är försett med eller avses förses med CE-märkning och metrologisk tilläggsmärkning ska importörerna se till att det har konstruerats och tillverkats i enlighet med de krav som anges i första stycket.

I sådana fall som avses i första och andra styckena ska importörerna också vidta de åtgärder som föreskrivs i övrigt i detta kapitel.

13 § Innan importörerna släpper ut ett mätinstrument på marknaden eller tillhandahåller ett mätinstrument för ibruktagande ska de se till att tillverkaren har utfört bedömningen av överensstämmelse enligt vad som föreskrivs i tillämpliga instrumentspecifika föreskrifter. De ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen, att mätinstrumentet är försett med CE-märkning och den metrologiska tilläggsmärkningen och åtföljs av en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse och de dokument som krävs samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i 5 och 6 §§.

Om en importör anser eller har skäl att tro att ett mätinstrument inte överensstämmer med de grundläggande kraven i bilaga 1 och i de relevanta instrumentspecifika föreskrifterna får importören inte släppa ut mätinstrumentet på marknaden eller ta det i bruk förrän det överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om mätinstrumentet utgör en risk ska importören dessutom informera tillverkaren och marknadskontrollmyndigheterna om detta.

14 § Importörerna ska på mätinstrumentet ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke samt den postadress på vilken de kan kontaktas, eller, om detta inte är möjligt, i ett medföljande dokument och på eventuell förpackning i enlighet med punkt 9.2 i bilaga 1. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna.

15 § Importörerna ska se till att mätinstrumentet åtföljs av bruksanvisningar och information enligt punkt 9.3 i bilaga 1 på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och som bestämts av den berörda medlemsstaten.

16 § Importörerna ska, så länge de har ansvar för ett mätinstrument, se till att förvarings- eller transportförhållandena för mätinstrumentet inte äventyrar mätinstrumentets överensstämmelse med de grundläggande kraven i bilaga 1 och i de relevanta instrumentspecifika föreskrifterna.

17 § När det anses lämpligt med tanke på mätinstrumentens prestanda ska importörerna utföra slumpvis provning av mätinstrument som tillhandahålls på marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, mätinstrument som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av mätinstrument samt informera distributörerna om all sådan övervakning.

18 § Importörer som anser eller har skäl att tro att ett mätinstrument som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med kraven i dessa föreskrifter och i de relevanta instrumentspecifika föreskrifterna ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få mätinstrumentet att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla det. Om mätinstrumentet utgör en risk ska importörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit mätinstrumentet, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

19 § Under tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden ska importörerna hålla en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för marknadskontrollmyndigheterna och se till att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen.

20 § Importörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att mätinstrumentet överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de mätinstrument som de har släppt ut på marknaden.

Distributörernas skyldigheter

21 § Distributörerna ska, när de tillhandahåller ett mätinstrument på marknaden eller tar det i bruk, iaktta vederbörlig omsorg för att se till att kraven i dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter uppfylls, inklusive kraven på CE-märkning och metrologisk tilläggsmärkning i 4 kap. 14–25 §§ om det i relevanta instrumentspecifika föreskrifter föreskrivs att endast mätinstrument som försetts med CE-märkning och metrologisk tilläggsmärkning får tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk för det ändamål, för vilket mätinstrument tillhandahålls på marknaden eller tas i bruk.

Om mätinstrumentet i andra fall än de fall som avses i första stycket är försett med eller avses förses med CE-märkning och metrologisk tilläggsmärkning ska distributörerna se till att det har konstruerats och tillverkats i enlighet med de krav som anges i första stycket.

I sådana fall som avses i första och andra styckena ska distributörerna också vidta de åtgärder som föreskrivs i övrigt i detta kapitel.

22 § Innan distributörerna tillhandahåller ett mätinstrument på marknaden eller tar det i bruk ska de kontrollera att mätinstrumentet är försett med CE-märkning och den metrologiska tilläggsmärkningen, att det åtföljs av EU-försäkran om överensstämmelse genom de dokument som krävs och av bruksanvisningar och information enligt punkt 9.3 i bilaga 1, på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna i den medlemsstat där mätinstrumentet ska tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk samt att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i 5, 6 eller 14 §§.

Om en distributör anser eller har skäl att tro att ett mätinstrument inte överensstämmer med de grundläggande kraven i bilaga 1 och i de relevanta instrumentspecifika föreskrifterna får distributören inte tillhandahålla mätinstrumentet på marknaden eller ta det i bruk förrän det överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om mätinstrumentet utgör en risk ska distributören dessutom informera tillverkaren eller importören samt marknadskontrollmyndigheterna om detta.

23 § Distributörerna ska, så länge de har ansvar för ett mätinstrument, se till att förvarings- eller transportförhållandena för mätinstrumentet inte äventyrar mätinstrumentets överensstämmelse med de grundläggande kraven i bilaga 1 och i de relevanta instrumentspecifika föreskrifterna.

24 § Distributörer som anser eller har skäl att tro att ett mätinstrument som de har tillhandahållit på marknaden eller tagit i bruk inte överensstämmer med kraven i dessa föreskrifter och i de relevanta instrumentspecifika föreskrifterna ska försäkra sig om att nödvändiga korrigerande åtgärder vidtas för att få mätinstrumentet att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla instrumentet. Om mätinstrumentet utgör en risk ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit mätinstrumentet, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

25 § Distributörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten den information och dokumentation som behövs för att visa att mätinstrumentet överensstämmer med kraven. De ska på begäran samarbeta med den myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de mätinstrument som de tillhandahållit på marknaden.

Fall där tillverkarens skyldigheter är tillämpliga på importörer och distributörer

26 § Importörer eller distributörer ska anses vara tillverkare enligt dessa föreskrifter och de relevanta instrumentspecifika föreskrifterna och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren har enligt 1–9 §§ när de släpper ut ett mätinstrument på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar ett mätinstrument som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med kraven i dessa föreskrifter och i de relevanta instrumentspecifika föreskrifterna kan påverkas.

Identifiering av de ekonomiska aktörerna

27 § De ekonomiska aktörerna ska på begäran identifiera följande aktörer för marknadskontrollmyndigheterna.

Ekonomiska aktörer som har levererat ett mätinstrument till dem.
Ekonomiska aktörer som de har levererat ett mätinstrument till.

De ekonomiska aktörerna ska kunna ge den information som avses i första stycket i tio år efter det att de har fått mätinstrumentet levererat och i tio år efter det att de har levererat mätinstrumentet.

Ackrediterade interna organ

28 § Ett ackrediterat internt organ ska vara ackrediterat som kontrollorgan av typ B. (STAFS 2022:6).

4 kap. Mätinstrumentens överensstämmelse med kraven

Presumtion om överensstämmelse för mätinstrument

1 § Mätinstrument som överensstämmer med harmoniserade standarder eller delar av dem, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas överensstämma med de grundläggande kraven i bilaga 1 och i de relevanta instrumentspecifika föreskrifterna som omfattas av dessa standarder eller delar av dem.

2 § Mätinstrument som överensstämmer med delar av normerande dokument, över vilka en förteckning har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas överensstämma med de grundläggande krav i bilaga 1 och i de relevanta instrumentspecifika föreskrifterna som omfattas av dessa delar av normerande dokument.

3 § En tillverkare får använda de tekniska lösningar som uppfyller de grundläggande krav som avses i bilaga 1 och i de relevanta instrumentspecifika föreskrifterna. För att kunna åberopa presumtion om överensstämmelse ska tillverkaren dessutom korrekt tillämpa de lösningar som anges antingen i de relevanta harmoniserade standarder eller normerande dokument som avses 1 och 2 §§.

4 § Provningsprogram får förutsättas överensstämma med de provningar som anges i 7 § 9

om motsvarande provningsprogram har utförts i enlighet med de relevanta dokument som avses i 1–3 §§, och
om överensstämmelse med de grundläggande kraven säkerställs genom provningsresultaten.

Teknisk dokumentation

5 § Den tekniska dokumentationen ska på ett begripligt sätt återge mätinstrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt och ska möjliggöra en bedömning av om det uppfyller de tillämpliga kraven i dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter.

6 § Den tekniska dokumentationen ska vara tillräckligt detaljerad för att säkerställa överensstämmelse när det gäller

definitionen av metrologiska egenskaper,
reproducerbarhet av de tillverkade mätinstrumentens metrologiska prestanda när de är korrekt inställda med hjälp av därför avsedda hjälpmedel,
mätinstrumentets integritet.

7 § Den tekniska dokumentationen ska, i den mån det är av betydelse för bedömning och fastställande av typ eller mätinstrument, omfatta

en allmän beskrivning av mätinstrumentet,
konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delenheter, kretsar etc.,
tillverkningsförfaranden som säkerställer en jämn produktionskvalitet,
om tillämpligt, en beskrivning av de elektroniska anordningarna med ritningar, diagram, flödesschema över den logiska och den allmänna information som förklarar deras egenskaper och funktion,
beskrivningar och förklaringar som behövs för förståelsen av den information som avses i punkterna 2, 3 och 4, inklusive mätinstrumentets funktionssätt,
en lista över de harmoniserade standarder eller de normerande dokument som avses i 1–4 §§ och som tillämpats helt eller delvis; referenserna ska ha offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning,
beskrivningar av de lösningar som använts för att uppfylla de grundläggande kraven, när de harmoniserade standarder eller de normerande dokument som avses i 1–4 §§ inte har tillämpats, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska föreskrifter som följts,
resultat från konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.,
lämpliga provningsresultat om så behövs för att visa att typen eller mätinstrumenten stämmer överens med a) kraven i dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter under nominella driftsförhållanden och under särskilda störningar i miljön, b) specifikationer avseende hållbarhet för gas-, vatten- och värmeenergimätare samt för andra vätskor än vatten,
EU-typintyg eller EU-intyg om konstruktionskontroll för mätinstrument som innehåller delar som är identiska med dem som ingår i konstruktionen.

8 § Tillverkarna ska specificera var förseglingar och märkningar har anbringats.

9 § Tillverkarna ska ange villkoren för överensstämmelse med gränssnitt och delenheter i erforderliga fall.

EU-försäkran om överensstämmelse

10 § I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att de grundläggande kraven i bilaga 1 och i de relevanta instrumentspecifika föreskrifterna har visats vara uppfyllda.

11 § EU-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlighet med mallen i bilaga 2, innehålla de uppgifter som anges i de relevanta modulerna i bilagorna A–H1 och regelbundet uppdateras. Den ska översättas till det eller de språk som krävs av den medlemsstat där mätinstrumentet släpps ut eller tillhandahålls på marknaden.

12 § Om ett mätinstrument omfattas av mer än en unionsakt där det ställs krav på EU-försäkran om överensstämmelse ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas för alla dessa unionsakter. I denna försäkran ska det anges vilka unionsakter som berörs, och det ska lämnas en publikationshänvisning till dem.

13 § Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkarna ansvar för att mätinstrumentet överensstämmer med kraven i dessa föreskrifter och i de relevanta instrumentspecifika föreskrifterna.

Märkning om överensstämmelse

14 § Att ett mätinstrument överensstämmer med dessa föreskrifter och relevanta instrumentspecifika föreskrifter ska anges genom anbringande av CE-märkning samt metrologisk tilläggsmärkning enligt dessa föreskrifter.

15 § Den CE-märkning som avses i 14 § består av symbolen CE så som den är utformad enligt bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. (STAFS 2022:6).

16 § I 14–17 §§ lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll finns bestämmelser om förutsättningar för CE-märkning, skyldighet att vidta rättelse samt ansvar för felaktig märkning.

Allmänna principer för CE-märkning och metrologisk tilläggsmärkning

17 § I artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 finns allmänna principer för CE-märkning.

18 § Den metrologiska tilläggsmärkningen ska bestå av ett versalt “M” samt de två sista siffrorna i årtalet för märkningens anbringande, båda inskrivna i en rektangel. Rektangelns höjd ska vara densamma som CE-märkningens höjd.

19 § De allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 ska i tillämpliga delar gälla den metrologiska tilläggsmärkningen.

Regler och villkor för anbringande av CE-märkning och metrologisk tilläggsmärkning

20 § CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska anbringas på mätinstrumentet eller dess märkskylt så att de är synliga, lätt läsbara och varaktiga. Om detta inte är möjligt eller lämpligt på grund av mätinstrumentets art ska märkningen anbringas i de medföljande dokumenten och på eventuell förpackning.

21 § När ett mätinstrument består av ett antal enheter, som inte är delenheter och som fungerar tillsammans, ska CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen anbringas på instrumentets huvudenhet.

22 § CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska anbringas innan mätinstrumentet släpps ut på marknaden.

23 § CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen får anbringas på instrumentet under tillverkningsprocessen om detta är motiverat.

24 § Den metrologiska tilläggsmärkningen ska följa omedelbart efter CE-märkningen.

CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska åtföljas av det anmälda organets identifikationsnummer, om organet medverkar i produktionskontrollen enligt bilaga A–H1.

Det anmälda organets identifikationsnummer ska anbringas av organet självt, eller efter dess anvisningar, av tillverkaren eller dennes representant.

Det berörda anmälda organets identifikationsnummer ska vara outplånligt eller vara sådant att det förstörs automatiskt om det tas bort.

25 § CE-märkningen, den metrologiska tilläggsmärkningen och i tillämpliga fall det anmälda organets identifikationsnummer får åtföljas av ett annat märke som anger en särskild risk eller ett särskilt användningsområde.

5 kap. Övrigt

1 § Har upphävts genom (STAFS 2016:13).

2 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll kan, i enskilda fall och om det finns särskilda skäl, medge undantag från tillämpningen av dessa föreskrifter.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

STAFS 2016:1

Denna författning träder i kraft den 20 april 2016.
Genom författningen upphävs styrelsens föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2006:4) om mätinstrument.

STAFS 2022:6

Denna författning träder i kraft den xx xx 202X.

Bilaga 1

Grundläggande krav

Mätinstrument ska ha hög metrologisk tillförlitlighet, så att de som berörs av dem kan ha förtroende för mätresultatet. Mätinstrumentens konstruktion och tillverkning ska ligga på en hög kvalitetsnivå i fråga om mätteknik och mätresultatens säkerhet.

I de tekniska lösningar som används för att uppfylla kraven ska man ta hänsyn till mätinstrumentets avsedda användning och till sådan felaktig användning som kan förutses.

KRAV

1. Tillåtna fel

1.1 Mätfelet får inte, under nominella driftsförhållanden och i frånvaro av störningar, överskrida det värde på största tillåtna fel som anges i de instrumentspecifika föreskrifter som det hänvisas till i 1 kap. 2 §.

Om inget annat anges i de instrumentspecifika föreskrifterna, uttrycks det största tillåtna felet som en avvikelse, positiv eller negativ, från det sanna mätvärdet. (STAFS 2022:6).

1.2 Under nominella driftsförhållanden och i närvaro av störningar gäller de prestandakrav som anges i de tillämpliga kraven i de instrumentspecifika föreskrifterna.

När instrumentet är avsett för användning i ett specificerat, kontinuerligt elektromagnetiskt fält, ska tillåtna prestandan under prov med instrålat amplitudmodulerat elektromagnetiskt fält ligga inom det största tillåtna felet.

1.3 Tillverkaren ska specificera de klimatmässiga, mekaniska och elektromagnetiska miljöer där mätinstrumentet är avsett att användas, strömförsörjning och andra influensstorheter som kan inverka på mätinstrumentets noggrannhet med hänsyn till de krav som anges i de instrumentspecifika föreskrifterna.

1.3.1 Klimatmässiga miljöer

Tillverkaren ska ange den övre och den nedre temperaturgränsen för omgivningstemperaturen från något av värdena i tabell 1, om inte annat anges i de instrumentspecifika föreskrifterna, och ange om instrumentet är konstruerat för kondenserande eller icke-kondenserande fuktighet samt om instrumentets avsedda placering, dvs. öppen eller sluten.

Tabell 1 - Temperaturgränser för omgivningstemperaturen

	Temperaturgränser för omgivningstemperaturen
Övre temperaturgräns	30 °C	40 °C	55 °C	70 °C
Nedre temperaturgräns	5 °C	- 10 °C	- 25 °C	- 40 °C

1.3.2 Mekaniska miljöer

Tillverkaren ska specificera vilken av klasserna M1, M2 eller M3 som är tillämplig, om inte annat anges i de instrumentspecifika föreskrifterna.

Klass	Beskrivning av plats
M1	Platser där vibrationer och stötar är försumbara, dvs. platser med lätt konstruktion som kan utsättas för vindinducerad eller maskinell vibration eller där det förekommer gång- eller dörrtrafik.
M2	Platser där betydande eller höga vibrationsnivåer och stötar kan förekomma eller närliggande trafik med gummidämpning på hjulen.
M3	Platser där vibrationer och stötar är höga eller mycket höga, t.ex. platser i direkt kontakt med järnväg eller med tung industri och direkt kontakt med källan till vibrationer och stötar. Denna klass omfattar även drift ombord i alla typer av fordon.

1.3.3 Elektromagnetiska miljöer

Tillverkaren ska specificera vilken av klasserna E1, E2 eller E3 som är tillämplig, om inte annat anges i de instrumentspecifika föreskrifterna.

Klass	Beskrivning av plats
E1	Platser där störningar motsvarar dem som kan förväntas i bostadshus, verksamhetshus och lättindustri.
E2	Platser där störningar motsvarar dem som kan förväntas i övrig industri.
E3	Inte relevant för mätinstrument som omfattas av denna föreskrift.

1.3.4 Andra influensstorheter

Tillverkaren ska ta hänsyn till gällande nivåer för andra influensstorheter, såsom variationer i nätspänningen, nätfrekvensen eller kraftiga magnetfält.

1.4 Känslighet

1.4.1 Inverkningar från storheter under de angivna influensgränserna får inte orsaka ändringar av mätresultat som väsentligt försämrar mätinstrumentets funktion eller ge resultat som vilseleder användaren.

1.4.2 Mätinstrument ska uppfylla tillämpliga prestandakrav under prov under följande förhållanden:

a) prov med statiska temperaturer där instrumentet utsätts för de övre och nedre gränserna för omgivningstemperaturen,

b) prov med fuktighet och värme (stadig fuktighet),

c) prov med nätspänningsvariation för instrument som är konstruerade för drift med extern nätspänning,

d) mekaniska provningar och elektromagnetiska provningar enligt de klasser tillverkaren specificerat i enlighet med punkt 1.3.2 och 1.3.3.

1.4.3 Eventuella andra influensfaktorer som tillverkaren angett ska även beaktas.

2. Reproducerbarhet, repeterbarhet och diskrimineringsförmåga (STAFS 2022:6)

Mätresultat från mätinstrument som används enligt avsedd funktion ska ha tillräcklig reproducerbarhet och repeterbarhet samt tillräcklig diskrimineringsförmåga mot den erforderliga minsta mätbara skillnaden i enlighet med de instrumentspecifika föreskrifterna.

3. Hållbarhet

3.1 Mätinstrumentets konstruktion ska vara tillräckligt hållbar och ändamålsenligt utformad med hänsyn till avsedd användning.

3.2 Mätinstrumentet ska vara konstruerat på sådant sätt att instrumentet, med lämpligt underhåll, uppfyller denna föreskrift under dess förväntade livslängd under förutsättning att det installerats, underhållits och använts korrekt i enlighet med tillverkarens anvisningar och exponerats för den elektromagnetiska miljö där det är avsett att användas. (STAFS 2022:6).

4. Tillförlitlighet

4.1 Vald teknisk lösning ska vara tillförlitlig.

4.2 Programvara som är kritisk för de metrologiska egenskaperna hos mätinstrument ska identifieras som sådan och testas.

4.3 Programvara som är kritisk för de metrologiska egenskaperna hos mätinstrumentet ska kunna identifieras och får inte påverkas på ett otillbörligt sätt.

Identifieringen ska vara tillgänglig vid typkontroll och vid eftermarknadskontroll under en rimlig tidsperiod, som i allmänhet motsvarar tillverkarens ansvarstid för bristande överensstämmelse.

Uppfyllelse av kraven i detta avsnitt ska fastställas genom EU-typkontroll (modul B) eller konstruktionskontroll (del av modulerna H och H1). (STAFS 2022:6).

5. Lämplighet

För att de konstruktions- och tillverkningskrav som uppställs på mätinstrument och den bedömning som krävs ska vara lämpliga måste följande krav beaktas:

a) De specifika egenskaperna hos den storhet som ska mätas.

b) Den avsedda användningsmiljön för instrumentet.

c) Användarens färdigheter.

d) Eventuella ändringar i instrumentets metrologiska egenskaper under användningstiden.

6. Skydd mot förfalskning

Mätinstrument ska vara utformade på sådant sätt att det finns tillräckligt skydd mot sådan användning som skulle kunna medföra otillbörligt mätresultat och ge användaren säkerhet mot sådan oavsiktlig felaktig användning som rimligen kan förutses.

Ett mätinstrument som har programvara som är kritisk för de metrologiska egenskaperna, ska särskilt skyddas mot otillbörliga ingrepp.

Om ett mätinstrument har en kommunikationsenhet för en viss funktion och som kan påverka de metrologiska egenskaperna, ska det vara säkerställt att

a) identiteten på den mjukvara eller maskinvara som kommunicerats kan verifieras,

b) skyddet av den kommunicerade mjukvaran eller maskinvaran är säkerställt,

c) den kommunicerade mjukvaran eller maskinvaran får behörighet att användas,

d) användning utan behörighet kan upptäckas.

Mätinstrument får ha en justeringsanordning för att möjliggöra kalibrering och inställning till lämpligt utgångsvärde.

Konstruktionen av instrumentet ska vara sådan att själva skyddsförsegling eller märkning blir överflödig i de fall där, med hänsyn till reglerade användningsområden och konstruktion, sannolikheten för förfalskning inte bedöms vara signifikant. (STAFS 2022:6).

7. Uppgifter på mätinstrumentet

7.1 Alla mätinstrument ska vara försedda med följande märkning:

a) tillverkarens namn eller firma eller registrerat varumärke samt postadress. Adressen ska ange en enda plats där tillverkaren kan kontaktas. Kontaktuppgifterna ska anges på svenska eller engelska,

b) det årtal det tillverkades eller tillverkningsperioden. Denna information får anges i CE-märkningens närvaro. Denna märkning får inte förväxlas med det årtal då överensstämmelsebedömningen utfördes och mätinstrumentet försågs med CE-märkning enligt punkt 9. (STAFS 2022:6).

7.2 Om storleken eller egenskaperna hos mätinstrumentet inte medger det får uppgifterna enligt punkt 7.1 anges i ett medföljande dokument. (STAFS 2022:6).

7.3 När relevant ska följande anges på mätinstrumentet (STAFS 2022:6):

a) information om mätinstrumentets metrologiska prestanda,

b) användningsvillkor,

c) noggrannhetsklass eller maximitillåtet fel,

d) mätområdet, inklusive övre och nedre gränser, om det är lämpligt.

7.4 Mätinstrument ska ha tillräckligt utrymme för följande märkningar (STAFS 2022:6):

a) CE-märkning,

b) metrologisk tilläggsmärkning,

c) märkningar som anbringas av anmält organ,

d) verifieringsmärkningen enligt 1 kap. 7 §.

7.5 Information som anges i punkt 7.3 och 7.4 ska, om storleken eller egenskaperna hos mätinstrumentet medger det, anges på instrumentet. I annat fall ska informationen anges i ett medföljande dokument. (STAFS 2022:6).

7.6 Uppgifterna ska vara lätt läsliga och utformade så att de inte kan tas bort.

8. Angivande av mätresultat

Mätresultatet och de måttenheter som används vid avläsning av mätinstrumentet ska vara entydiga, tydliga och lätta att läsa av under normala användningsförhållanden.

Mätresultatet ska i princip presenteras som en visuell avläsning på en visare eller en sifferdisplay. Om en ljudsignal används ska den vara tydlig och entydigt identifierbar.

Mätresultatets enheter ska överensstämma med lagstiftningen om mått och vikt (1985:1148).

Om resultat från flera mätningar kan presenteras samtidigt, ska de tydligt kunna särskiljas.

Ett utskrivet resultat ska vara lätt läsbart och får inte kunna raderas.

9. CE-märkning och metrologisk tilläggsmärkning

Om det i någon av de instrumentspecifika föreskrifter som det hänvisas till i 1 kap. 2 § föreskrivs att ett mätinstrument ska vara CE-märkt ska detta ske i enlighet med förordningen (2011:791) om mätinstrument. Kravet på CE-märkning gäller för nytt mätinstrument första gången det släpps ut på marknaden eller tas i bruk, om inte annat anges i någon av de instrumentspecifika föreskrifterna. (STAFS 2022:6).

Närmare bestämmelser om märkningen finns i 6 kap. förordningen (2011:791) om mätinstrument.

Den metrologiska tilläggsmärkningen avseende mätinstrumentets metrologiska kontroll ska följa CE-märkningen. Den metrologiska tilläggsmärkningen ska ha en höjd på minst 5 mm och följa proportionerna i figur 1. Märkningen ska bestå av ett stiliserat versalt M.

Figur 1 - metrologisk tilläggsmärkning avseende metrologisk kontroll

[Figur: Stiliserat versalt M i svart]

10. EG-typkontroll

När anmält organ utfört EG-typkontroll av ett mätinstrument eller en typ av mätinstrument enligt kraven i denna föreskrift, utfärdar det anmälda organet ett typgodkännandeintyg till sökanden.

Intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatser från kontrollen, villkor för intygets giltighet och de data som behövs för att identifiera den godkända typen.

Intyget får ha en eller flera bilagor.

Intyget och dess bilagor ska innehålla alla uppgifter som behövs för att mätinstrumentet ska kunna bedömas och för att identifiering ska vara möjlig under användning.

När typen uppfyller kraven i denna föreskrift ska det anmälda organet utfärda ett intyg till sökanden. Intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatser från kontrollen, eventuella villkor för intygets giltighet och de data som behövs för att identifiera den godkända typen. Ett eller flera dokument får bifogas intyget. Intyget och dess bilagor ska innehålla alla uppgifter som behövs för att mätinstrumentet ska kunna bedömas och för att identifiering ska vara möjlig under användning.

Om typen inte uppfyller tillämpliga krav ska det anmälda organet vägra att utfärda ett EU-typkontrollintyg och underrätta sökanden om detta, med detaljerad motivering till vägran.

Om ett befintligt EU-typkontrollintyg har upphävts eller återkallats ska det anmälda organet underrätta de myndigheter i de medlemsstater där instrumentet är godkänt för användning.

11. Varianter

11.1 Om det finns anledning att befara att varianter av en godkänd typ inte uppfyller kraven i föreskrifterna ska det anmälda organet kontrollera om varianterna uppfyller kraven och underrätta tillverkaren om resultatet. Organet ska lämna kopior av underrättelserna till de övriga anmälda organen.

11.2 Om ett anmält organ konstaterar att ett godkänt mätinstrument inte längre överensstämmer med den godkända typen eller inte uppfyller kraven i föreskrifterna, och om avvikelsen inte är acceptabel, ska organet begära att tillverkaren ska vidta lämpliga åtgärder eller vid behov, tillfälligt eller definitivt upphäva eller återkalla typgodkännandeintyget.

12. Bedömning av huruvida mätinstrumentet uppfyller kraven i föreskrifterna

För att bedöma huruvida ett mätinstrument uppfyller kraven i föreskrifterna ska det, när så är lämpligt, tillämpas harmoniserade standarder vars hänvisningsnummer har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning eller en del av dessa.

Om de harmoniserade standarderna inte används, ska tillverkaren beskriva vilka tekniska lösningar som antagits för att uppfylla kraven i föreskrifterna.

Bilaga 2

EU-försäkran om överensstämmelse

1. EU-försäkran om överensstämmelse ska innehålla uppgift om att de krav som anges i denna föreskrift är uppfyllda.

2. EU-försäkran om överensstämmelse ska vara uppbyggd enligt den modell som finns i bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/32/EU om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av mätinstrument, och fortlöpande uppdateras samt innehålla de delar som anges i tillämpliga moduler. Den ska översättas till det eller de språk som krävs enligt svensk lagstiftning i den medlemsstat där instrumentet tillhandahålls eller släpps ut på marknaden eller tas i bruk.

3. Om mätinstrument omfattas av flera unionsrättsakter som kräver en EU-försäkran om överensstämmelse, ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse avseende alla dessa unionsrättsakter upprättas. I försäkran ska de berörda unionsrättsakterna anges, inklusive uppgifter om publicering i Europeiska unionens officiella tidning.

4. Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse åtar sig tillverkaren ansvaret för att mätinstrumentet uppfyller kraven i denna föreskrift.

5. EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen ska förvaras i tio år efter det att mätinstrumentet släppts ut på marknaden.

Bilaga A

Intern tillverkningskontroll

1. Beskrivning av modulen

Intern tillverkningskontroll är det förfarande för bedömning av överensstämmelse enligt vilket tillverkaren uppfyller de skyldigheter som anges i punkterna 2, 3 och 4, och på eget ansvar säkerställer att de berörda mätinstrumenten uppfyller de krav i denna föreskrift som är tillämpliga på dem.

2. Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska upprätta den tekniska dokumentationen. I dokumentationen ska det vara möjligt att bedöma om mätinstrumentet överensstämmer med de relevanta kraven och den ska innehålla en lämplig analys och bedömning av risken eller riskerna. Den tekniska dokumentationen ska specificera tillämpliga krav och omfatta, i den mån det är relevant för bedömningen, konstruktion, tillverkning och drift av instrumentet. Den tekniska dokumentationen ska, när så är tillämpligt, åtminstone innehålla följande uppgifter:

a) en allmän beskrivning av mätinstrumentet,

b) konceptuell konstruktion och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, enheter, kretsar osv.,

c) beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå nämnda ritningar och scheman samt hur mätinstrumentet fungerar,

d) en förteckning över de harmoniserade standarder som tillämpats helt eller delvis, och om dessa harmoniserade standarder inte har tillämpats, beskrivningar av de lösningar som valts för att uppfylla kraven i denna föreskrift, inklusive en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som har tillämpats. Vid delvis tillämpade harmoniserade standarder, ska de delar som har tillämpats anges i den tekniska dokumentationen,

e) resultat av konstruktionsberäkningar, undersökningar osv., och

f) provningsrapporter.

3. Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla åtgärder som behövs för att tillverkningsprocessen och dess övervakning ska säkerställa att de tillverkade mätinstrumenten överensstämmer med den tekniska dokumentationen enligt punkt 2 och med de krav i denna föreskrift som är tillämpliga på dem.

4. CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

4.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkning och metrologisk tilläggsmärkning på varje enskilt mätinstrument som uppfyller de tillämpliga kraven i denna föreskrift.

4.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje instrumentmodell och behålla den tillsammans med den tekniska dokumentationen till myndigheternas förfogande under tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden. Av EU-försäkran om överensstämmelse ska det framgå vilken instrumentmodell den har upprättats för.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran tillhandahållas de behöriga myndigheterna.

5. Tillverkarens representant

De skyldigheter som åligger tillverkaren enligt punkt 4 får fullgöras av tillverkarens representant, för tillverkarens räkning och på tillverkarens ansvar, under förutsättning att de anges i fullmakten.

Bilaga A2

Intern tillverkningskontroll och övervakade produktkontroller vid slumpmässiga intervall

1. Beskrivning av modulen

Intern tillverkningskontroll och övervakade produktkontroller vid slumpmässiga intervall är det förfarande för bedömning av överensstämmelse enligt vilket tillverkaren uppfyller de skyldigheter som anges i punkterna 2, 3, 4 och 5, och på eget ansvar säkerställer att de berörda mätinstrumenten uppfyller de krav i denna föreskrift som är tillämpliga på dem.

2. Teknisk dokumentation

a) en allmän beskrivning av mätinstrumentet,

b) konceptuell konstruktion och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, enheter, kretsar osv.,

c) beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå nämnda ritningar och scheman samt hur mätinstrumentet fungerar,

e) resultat av konstruktionsberäkningar, undersökningar osv., och

f) provningsrapporter.

3. Tillverkning

4. Produktkontroller

Produktkontroller ska utföras av ett anmält organ som tillverkaren valt, vid slumpmässiga intervall som organet bestämmer för att kontrollera att mätinstrumentet uppfyller kvalitetskraven, varvid tillverkaren bland annat ska

a) sammanfatta den dokumentation som upprättats i enlighet med punkt 2 och göra den tillgänglig för det anmälda organet,

b) vidta alla nödvändiga åtgärder så att tillverkningsprocessen säkerställer att mätinstrumenten överensstämmer med de krav i denna föreskrift som är tillämpliga på dem,

c) låta det anmälda organet under tillverkningsfasen få tillträde i kontrollsyfte till tillverknings-, inspektions-, provnings- och lagringslokalerna och ge organet alla nödvändiga uppgifter.

Det anmälda organet ska med lämpliga intervall utföra produktkontroller eller låta utföra sådana kontroller för att säkerställa kvaliteten på de interna produktkontrollerna, med beaktande av bland annat hur komplicerad den tekniken som används för mätinstrumentet är och den produktionsvolym det handlar om. Innan tillverkningen påbörjas ska en tillräcklig mängd av de slutliga instrumenten, som tillverkats enligt punkt 3, undersökas och lämpliga provningar enligt relevanta delar av harmoniserade standarder och/eller motsvarande provningar utföras för att säkerställa överensstämmelse med de tillämpliga kraven i denna föreskrift. Om instrumenten är godtagbara får tillverkningen påbörjas.

Under produktionen ska det anmälda organet ta stickprov av slutliga instrument på tillverkningsplatsen och utföra lämpliga provningar enligt relevanta delar av de harmoniserade standarderna och/eller motsvarande provningar för att säkerställa överensstämmelse med de tillämpliga kraven i denna föreskrift.

De stickprov som tas ska vara lämpliga för det syfte de ska tjäna. En lämplig mängd instrument som omfattas av varje stickprov ska undersökas individuellt och lämpliga provningar enligt relevanta delar av de harmoniserade standarderna och/eller motsvarande provningar ska utföras för att säkerställa överensstämmelse med kraven i denna föreskrift. Om instrumenten i stickprovet är godtagbara får produktionen fortsätta.

Om resultaten av de provningar som anges ovan inte är godtagbara ska det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder.

Det anmälda organet ska utfärda ett skriftligt intyg över de provningar som utförts.

5. CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

5.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkning och den metrologiska tilläggsmärkningen på varje enskilt mätinstrument som uppfyller de tillämpliga kraven i denna föreskrift.

5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje instrumentmodell och behålla den tillsammans med den tekniska dokumentationen till myndigheternas förfogande under tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden. Av EU-försäkran om överensstämmelse ska det framgå vilken instrumentmodell den har upprättats för.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran tillhandahållas de behöriga myndigheterna.

6. Tillverkarens representant

De skyldigheter som åligger tillverkaren enligt punkt 5 får fullgöras av tillverkarens representant, för tillverkarens räkning och på tillverkarens ansvar, under förutsättning att de anges i fullmakten.

7. Anmält organ

Det anmälda organet ska föra register över de utfärdade intygen och de vägran att utfärda intyg, begränsningar eller återkallelser som skett, samt alla andra åtgärder som vidtagits inom ramen för sina uppgifter, vilka organet ska ställa till förfogande för Swedac på begäran. (STAFS 2022:6).

Bilaga B

EU-typkontroll

1. Beskrivning av modulen

EU-typkontroll är den del av förfarandet för bedömning av överensstämmelse där ett anmält organ undersöker en instrumenttyps tekniska konstruktion och kontrollerar och intygar att den tekniska konstruktionen för mätinstrument uppfyller de krav i denna föreskrift som är tillämpliga på den.

2. Ansökan om EU-typkontroll

Tillverkaren ska lämna in en ansökan om EU-typkontroll till ett enda anmält organ som tillverkaren valt.

Ansökan ska innehålla

a) tillverkarens namn och adress, samt, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, dennes namn och adress,

b) en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ,

c) den tekniska dokumentationen som beskrivs i punkt 3.

Sökanden ska till det anmälda organets förfogande ställa ett exemplar som är representativt för den planerade produktionen. Det anmälda organet får begära ytterligare exemplar om provningsprogrammet kräver det.

Om så är lämpligt för att bedömningen ska kunna utföras kan sökanden även ställa till förfogande en enhet som är representativ för produktionen i fråga.

3. Teknisk dokumentation

Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet överensstämmer med de tillämpliga kraven i denna föreskrift och att den innehåller en lämplig analys och bedömning av risken eller riskerna. Den tekniska dokumentationen ska specificera tillämpliga krav och omfatta, i den mån det är relevant för bedömningen, konstruktion och drift av mätinstrumentet.

Den tekniska dokumentationen ska, när så är tillämpligt, åtminstone innehålla följande uppgifter:

a) en allmän beskrivning av mätinstrumentet,

b) konceptuell konstruktion och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, enheter, kretsar osv.,

c) beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå nämnda ritningar och scheman samt hur mätinstrumentet fungerar,

e) resultat av konstruktionsberäkningar, undersökningar osv.,

f) provningsrapporter.

4. Prövning

Det anmälda organet ska

4.1 granska den tekniska dokumentationen och kontrollera att typen har tillverkats i överensstämmelse med denna dokumentation. Organet ska särskilt bedöma huruvida den tekniska dokumentationen är tillräcklig,

4.2 granska de lösningar som valts för att uppfylla kraven i bilaga 1 till dessa föreskrifter när de harmoniserade standarderna inte har tillämpats,

4.3 fastställa vilka delar som har konstruerats enligt tillämpliga bestämmelser i de relevanta harmoniserade standarderna och vilka delar som har konstruerats enligt andra relevanta tekniska specifikationer,

4.4 utföra, eller låta utföra, lämpliga undersökningar och provningar för att kontrollera huruvida de lösningar som valts av tillverkaren uppfyller kraven i dessa föreskrifter när de harmoniserade standarderna inte har tillämpats,

4.5 utföra, eller låta utföra, lämpliga undersökningar och provningar för att kontrollera huruvida de relevanta harmoniserade standarderna verkligen har tillämpats när tillverkaren har valt att tillämpa dem,

4.6 utföra, eller låta utföra, lämpliga undersökningar och provningar för att kontrollera huruvida motsvarande lösningar uppfyller kraven i bilaga 1 när andra relevanta tekniska specifikationer har tillämpats,

4.7 komma överens med sökanden om var de undersökningar och provningar som behövs ska utföras.

5. EU-typkontrollintyg

5.1 Om typen uppfyller de krav i denna föreskrift som är tillämpliga på det aktuella mätinstrumentet ska det anmälda organet utfärda ett EU-typkontrollintyg till sökanden. Intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatser från kontrollen, eventuella villkor för intygets giltighet och de data som behövs för att identifiera den godkända typen. Ett eller flera dokument får bifogas intyget. Intyget och dess bilagor ska innehålla alla uppgifter som behövs för att mätinstrumentet ska kunna bedömas och för att identifiering ska vara möjlig under användning.

5.2 Om typen inte uppfyller de tillämpliga kraven i dessa föreskrifter ska det anmälda organet vägra att utfärda ett EU-typkontrollintyg och underrätta sökanden om detta, med detaljerad motivering till vägran.

5.3 Det anmälda organet ska hålla sig informerat om förändringar i den allmänt erkända utvecklingen, som visar att den godkända typen inte längre kan uppfylla kraven i denna föreskrift, och fastställa huruvida sådana förändringar kräver ytterligare utredning. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som innehar den tekniska dokumentationen för EU-typkontrollintyget om alla ändringar av den godkända typen som kan påverka överensstämmelsen med kraven i denna föreskrift eller villkoren för intygets giltighet. Sådana ändringar ska kräva ett nytt godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga EU-typkontrollintyget.

5.4 Varje anmält organ ska underrätta Swedac om de EU-typkontrollintyg och/eller tillägg till dessa som organet har utfärdat eller återkallat och ska med jämna mellanrum eller på begäran ställa en förteckning över de intyg och/eller tillägg till intyg som har vägrats, tillfälligt indraget eller på annat sätt begränsats till förfogande för Swedac. (STAFS 2022:6).

5.5 Det anmälda organet ska föra register över EU-typkontrollintyg, och eventuella tillägg till dessa, samt därtill hörande teknisk dokumentation. Dessa handlingar ska förvaras under intygets giltighetstid.

5.6 Tillverkaren ska hålla en kopia av EU-typkontrollintyget, med tillhörande bilagor och tillägg, tillsammans med den tekniska dokumentationen tillgänglig för de nationella myndigheterna under tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden.

5.7 Tillverkarens representant får lämna in ansökan enligt punkt 2 och uppfylla de skyldigheter som anges i punkt 5.3 och 5.6, under förutsättning att de anges i fullmakten.

6. Varianter

Sökanden ska underrätta det anmälda organ som innehar den tekniska dokumentationen för EU-typkontrollintyget om alla ändringar av den godkända typen som kan påverka överensstämmelsen med kraven i denna föreskrift eller villkoren för intygets giltighet. Sådana ändringar ska kräva ett nytt godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga EU-typkontrollintyget.

7. Administrativa bestämmelser

Sökanden ska för det anmälda organets räkning förvara en kopia av EU-typkontrollintyget, med tillhörande bilagor och tillägg, samt den tekniska dokumentationen under tio år efter det att mätinstrumentet släppts ut på marknaden eller under den period som anges i de instrumentspecifika föreskrifterna.

Bilaga C

Överensstämmelse med typ baserat på intern tillverkningskontroll

1. Beskrivning av modulen

Överensstämmelse med typ baserat på intern tillverkningskontroll är den del av förfarandet för bedömning av överensstämmelse där tillverkaren uppfyller de skyldigheter som anges i punkterna 2 och 3 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typkontrollintyget och uppfyller de krav i denna föreskrift som är tillämpliga på dem.

2. Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla åtgärder som behövs för att tillverkningsprocessen och dess övervakning säkerställer att de tillverkade mätinstrumenten överensstämmer med den godkända typ som beskrivs i EU-typkontrollintyget och med de krav i denna föreskrift som är tillämpliga på dem.

3. CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

3.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkning och den metrologiska tilläggsmärkningen på varje enskilt mätinstrument som överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typkontrollintyget och som uppfyller de tillämpliga kraven i denna föreskrift.

3.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje instrumentmodell och behålla den tillsammans med en kopia av EU-typkontrollintyget till myndigheternas förfogande under tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden. Av EU-försäkran om överensstämmelse ska det framgå vilken instrumentmodell den har upprättats för.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran tillhandahållas de behöriga myndigheterna.

4. Tillverkarens representant

De skyldigheter som åligger tillverkaren enligt punkt 3 får fullgöras av tillverkarens representant, för tillverkarens räkning och på tillverkarens ansvar, under förutsättning att de anges i fullmakten.

Bilaga C2

Överensstämmelse med typ baserat på övervakade instrumentkontroller vid slumpmässiga intervall

1. Beskrivning av modulen

Överensstämmelse med typ baserat på övervakade instrumentkontroller vid slumpmässiga intervall är den del av förfarandet för bedömning av överensstämmelse där tillverkaren uppfyller de skyldigheter som anges i punkterna 2, 3 och 4 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typkontrollintyget och uppfyller de krav i denna föreskrift som är tillämpliga på dem.

2. Tillverkning

3. Produktkontroller

Produktkontroller ska utföras av ett anmält organ som tillverkaren valt, vid slumpmässiga intervall som organet bestämmer för att kontrollera kvaliteten på de interna produktkontrollerna, med beaktande av bland annat hur komplicerad den teknik som används för mätinstrumentet är och produktionsvolymen.

Innan tillverkningen påbörjas ska en tillräcklig mängd av de slutliga instrumenten, som tillverkats enligt punkt 2, undersökas och lämpliga provningar enligt relevanta delar av de harmoniserade standarderna och/eller motsvarande provningar utföras för att säkerställa överensstämmelse med den typ som beskrivs i EU-typkontrollintyget och de tillämpliga kraven i denna föreskrift. Om instrumenten är godtagbara får tillverkningen påbörjas.

Under tillverkningen ska det anmälda organet ta stickprov av slutliga instrument på tillverkningsplatsen och utföra lämpliga provningar enligt relevanta delar av de harmoniserade standarderna och/eller motsvarande provningar för att säkerställa överensstämmelse med den typ som beskrivs i EU-typkontrollintyget och de tillämpliga kraven i denna föreskrift. En lämplig mängd instrument som omfattas av varje stickprov ska undersökas individuellt och lämpliga provningar enligt relevanta delar av de harmoniserade standarderna och/eller motsvarande provningar ska utföras för att säkerställa överensstämmelse med den typ som beskrivs i EU-typkontrollintyget och de tillämpliga kraven i denna föreskrift.

Om instrumenten i stickprovet är godtagbara får produktionen fortsätta.

Om resultaten av de provningar som anges ovan inte är godtagbara ska det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder.

Det anmälda organet ska utfärda ett skriftligt intyg över de provningar som utförts.

4. CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

4.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkning och den metrologiska tilläggsmärkningen på varje enskilt mätinstrument som överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typkontrollintyget och som uppfyller de tillämpliga kraven i denna föreskrift.

4.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje instrumentmodell och behålla den tillsammans med en kopia av EU-typkontrollintyget till myndigheternas förfogande under tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden. Av EU-försäkran om överensstämmelse ska det framgå vilken instrumentmodell den har upprättats för.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran tillhandahållas de behöriga myndigheterna.

5. Tillverkarens representant

6. Anmält organ

Bilaga D

Överensstämmelse med typ baserat på kvalitetssäkring av produktionsprocessen

1. Beskrivning av modulen

Överensstämmelse med typ baserat på kvalitetssäkring av produktionsprocessen är den del av förfarandet för bedömning av överensstämmelse där tillverkaren uppfyller de skyldigheter som anges i punkterna 2 och 5, och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typkontrollintyget och uppfyller de krav i denna föreskrift som är tillämpliga på dem.

2. Tillverkning

Tillverkaren ska använda ett godkänt kvalitetssystem för tillverkning, slutlig produktbesiktning och provning av de färdiga mätinstrumenten enligt punkt 3, och omfattas av övervakning enligt punkt 4.

3. Kvalitetssystem

3.1 Tillverkaren ska till ett anmält organ som tillverkaren valt lämna in en ansökan om bedömning av tillverkarens kvalitetssystem för de berörda mätinstrumenten.

Ansökan ska innehålla

a) tillverkarens namn och adress, samt, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress,

b) en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ,

c) all relevant information om den planerade kategorin av mätinstrument,

d) dokumentationen för kvalitetssystemet,

e) den tekniska dokumentationen för den godkända typen och en kopia av EU-typkontrollintyget.

3.2 Kvalitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typkontrollintyget och med de krav i denna föreskrift som är tillämpliga på dem.

Alla de krav, föreskrifter och bestämmelser som tillverkaren antagit ska dokumenteras systematiskt och på ett konsekvent sätt i form av skriftliga riktlinjer, rutiner och instruktioner. Denna dokumentation för kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsregister.

Den ska särskilt innehålla en korrekt beskrivning av

a) kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter med avseende på mätinstrumentens kvalitet,

b) motsvarande tillverkningsprocesser, rutiner för kvalitetskontroll och kvalitetssäkring samt de processer och systematiska åtgärder som ska tillämpas,

c) de undersökningar och provningar som ska utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta de ska utföras,

d) kvalitetsregister, såsom inspektionsrapporter, provnings- och kalibreringsdata samt rapporter om berörda personalens kvalifikationer,

e) metoder för att övervaka att kvalitetssystemet fungerar väl.

3.3 Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att fastställa huruvida det uppfyller de krav som anges i punkt 3.2.

Det anmälda organet ska utgå från att kraven uppfylls om kvalitetssystemet genomför den relevanta harmoniserade standarden.

Beslutet ska meddelas tillverkaren. I meddelandet ska slutsatserna från granskningen och den motiverade bedömningen anges.

3.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra sina skyldigheter enligt det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla systemets lämplighet och effektivitet.

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som godkänt kvalitetssystemet om alla planerade ändringar av kvalitetssystemet.

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet fortfarande uppfyller de krav som anges i punkt 3.2 eller om en ny bedömning behövs.

Det anmälda organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. I meddelandet ska slutsatserna från undersökningen och den motiverade bedömningen anges.

4. Övervakning under det anmälda organets ansvar

4.1 Syftet med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren vederbörligen fullgör sina skyldigheter enligt det godkända kvalitetssystemet.

4.2 Tillverkaren ska ge det anmälda organet tillträde i bedömningssyfte till tillverknings-, inspektions-, provnings- och lagringslokalerna och ge organet alla nödvändiga uppgifter, särskilt följande:

a) dokumentationen för kvalitetssystemet,

b) kvalitetsregister, såsom inspektionsrapporter, provnings- och kalibreringsdata samt rapporter om berörda personalens kvalifikationer.

4.3 Det anmälda organet ska genomföra periodiska revisioner för att säkerställa att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet, och ska lämna en revisionsrapport till tillverkaren.

4.4 Dessutom får det anmälda organet göra oanmälda besök hos tillverkaren. Vid sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar väl. Det anmälda organet ska lämna en rapport över besöket och, om en provning har utförts, en provningsrapport till tillverkaren.

5. CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

5.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkning och den metrologiska tilläggsmärkningen samt, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, det anmälda organets identifieringsnummer på varje enskilt mätinstrument som överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typkontrollintyget och som uppfyller de tillämpliga kraven i denna föreskrift.

5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje instrumentmodell och behålla den tillsammans med en kopia av EU-typkontrollintyget till myndigheternas förfogande under tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden. Av EU-försäkran om överensstämmelse ska det framgå vilken instrumentmodell den har upprättats för.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran tillhandahållas de behöriga myndigheterna.

6. Tillverkarens representant

De skyldigheter som åligger tillverkaren enligt punkterna 3.1, 3.4 och 5 får fullgöras av tillverkarens representant, för tillverkarens räkning och på tillverkarens ansvar, under förutsättning att de anges i fullmakten.

7. Dokumentation som ska hållas tillgänglig

Tillverkaren ska under tio år efter det att mätinstrumentet släppts ut på marknaden hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna:

a) dokumentationen enligt punkt 3.1,

b) informationen om de ändringar som avses i punkt 3.4 andra stycket, i den form i vilken de har godkänts,

c) de beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.4 fjärde stycket och punkterna 4.3 och 4.4.

8. Anmält organ

Det anmälda organet ska föra register över utfärdade och återkallade godkännanden av kvalitetssystem och ska med jämna mellanrum, eller på begäran, ställa en förteckning över de godkännanden av kvalitetssystem som har vägrats, tillfälligt indraget eller på annat sätt begränsats till förfogande för Swedac. (STAFS 2022:6).

Bilaga D1

Kvalitetssäkring av produktionsprocessen

1. Beskrivning av modulen

Kvalitetssäkring av produktionsprocessen är det förfarande för bedömning av överensstämmelse där tillverkaren uppfyller de skyldigheter som anges i punkterna 2, 3 och 6 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten uppfyller de krav i denna föreskrift som är tillämpliga på dem.

2. Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska upprätta den tekniska dokumentationen. Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet överensstämmer med de tillämpliga kraven i denna föreskrift, samt innehålla en lämplig analys och bedömning av risken eller riskerna. Den tekniska dokumentationen ska specificera tillämpliga krav och omfatta, i den mån det är relevant för bedömningen, konstruktion, tillverkning och drift av mätinstrumentet.

Den tekniska dokumentationen ska, när så är tillämpligt, åtminstone innehålla följande uppgifter:

a) en allmän beskrivning av mätinstrumentet,

b) konceptuell konstruktion och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, enheter, kretsar osv.,

c) beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå nämnda ritningar och scheman samt hur mätinstrumentet fungerar,

e) resultat av konstruktionsberäkningar, undersökningar osv., och

f) provningsrapporter.

3. Tillverkning

Tillverkaren ska använda ett godkänt kvalitetssystem för tillverkning, slutlig produktbesiktning och provning av de färdiga mätinstrumenten enligt punkt 4, och omfattas av övervakning enligt punkt 5.

4. Kvalitetssystem

4.1 Tillverkaren ska till ett anmält organ som tillverkaren valt lämna in en ansökan om bedömning av tillverkarens kvalitetssystem för de berörda mätinstrumenten.

Ansökan ska innehålla

a) tillverkarens namn och adress, samt, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress,

b) den tekniska dokumentationen för en modell av varje kategori av mätinstrument som ska tillverkas. Den tekniska dokumentationen ska, i tillämpliga fall, innehålla åtminstone följande uppgifter:

i) en allmän beskrivning av mätinstrumentet,

ii) konceptuell konstruktion och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, enheter, kretsar osv.,

iii) beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå nämnda ritningar och scheman samt hur mätinstrumentet fungerar,

iv) en förteckning över de harmoniserade standarder som tillämpats helt eller delvis, och om dessa harmoniserade standarder inte har tillämpats, beskrivningar av de lösningar som valts för att uppfylla kraven i denna föreskrift, inklusive en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som har tillämpats. Vid delvis tillämpade harmoniserade standarder, ska de delar som har tillämpats anges i den tekniska dokumentationen,

v) resultat av konstruktionsberäkningar, undersökningar osv., och

vi) provningsrapporter,

c) dokumentationen för kvalitetssystemet,

d) en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ.

4.2 Kvalitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten överensstämmer med de krav i denna föreskrift som är tillämpliga på dem.

Den ska särskilt innehålla en korrekt beskrivning av

a) kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter med avseende på mätinstrumentens kvalitet,

b) motsvarande tillverkningsprocesser, rutiner för kvalitetskontroll och kvalitetssäkring samt de processer och systematiska åtgärder som ska tillämpas,

c) de undersökningar och provningar som ska utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta de ska utföras,

d) kvalitetsregister, såsom inspektionsrapporter, provnings- och kalibreringsdata samt rapporter om berörda personalens kvalifikationer,

e) metoder för att övervaka att kvalitetssystemet fungerar väl.

4.3 Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att fastställa huruvida det uppfyller de krav som anges i punkt 4.2.

Det anmälda organet ska utgå från att kraven uppfylls om kvalitetssystemet genomför den relevanta harmoniserade standarden.

Beslutet ska meddelas tillverkaren. I meddelandet ska slutsatserna från granskningen och den motiverade bedömningen anges.

4.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra sina skyldigheter enligt det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla systemets lämplighet och effektivitet.

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som godkänt kvalitetssystemet om alla planerade ändringar av kvalitetssystemet.

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet fortfarande uppfyller de krav som anges i punkt 4.2 eller om en ny bedömning behövs.

Det anmälda organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. I meddelandet ska slutsatserna från undersökningen och den motiverade bedömningen anges.

5. Övervakning under det anmälda organets ansvar

5.1 Syftet med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren vederbörligen fullgör sina skyldigheter enligt det godkända kvalitetssystemet.

5.2 Tillverkaren ska ge det anmälda organet tillträde i bedömningssyfte till tillverknings-, inspektions-, provnings- och lagringslokalerna och ge organet alla nödvändiga uppgifter, särskilt följande:

a) dokumentationen för kvalitetssystemet,

b) den tekniska dokumentationen,

c) kvalitetsregister, såsom inspektionsrapporter, provnings- och kalibreringsdata samt rapporter om berörda personalens kvalifikationer.

5.3 Det anmälda organet ska genomföra periodiska revisioner för att säkerställa att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet, och ska lämna en revisionsrapport till tillverkaren.

5.4 Dessutom får det anmälda organet göra oanmälda besök hos tillverkaren. Vid sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar väl. Det anmälda organet ska lämna en rapport över besöket och, om en provning har utförts, en provningsrapport till tillverkaren.

6. CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

6.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkning och den metrologiska tilläggsmärkningen samt, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 4.1, det anmälda organets identifieringsnummer på varje enskilt mätinstrument som uppfyller de tillämpliga kraven i denna föreskrift.

6.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje instrumentmodell och behålla den tillsammans med den tekniska dokumentationen till myndigheternas förfogande under tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden. Av EU-försäkran om överensstämmelse ska det framgå vilken instrumentmodell den har upprättats för.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran tillhandahållas de behöriga myndigheterna.

7. Tillverkarens representant

De skyldigheter som åligger tillverkaren enligt punkterna 4.1, 4.4 och 6 får fullgöras av tillverkarens representant, för tillverkarens räkning och på tillverkarens ansvar, under förutsättning att de anges i fullmakten.

8. Dokumentation som ska hållas tillgänglig

Tillverkaren ska under tio år efter det att mätinstrumentet släppts ut på marknaden hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna:

a) den tekniska dokumentationen enligt punkt 2,

b) dokumentationen enligt punkt 4.1,

c) informationen om de ändringar som avses i punkt 4.4 andra stycket, i den form i vilken de har godkänts,

d) de beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 4.4 fjärde stycket och punkterna 5.3 och 5.4.

9. Anmält organ

Bilaga E

Överensstämmelse med typ baserat på kvalitetssäkring av instrument

1. Beskrivning av modulen

Överensstämmelse med typ baserat på kvalitetssäkring av instrument är den del av förfarandet för bedömning av överensstämmelse där tillverkaren uppfyller de skyldigheter som anges i punkterna 2 och 5, och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typkontrollintyget och uppfyller de krav i denna föreskrift som är tillämpliga på dem.

2. Tillverkning

Tillverkaren ska använda ett godkänt kvalitetssystem för slutlig produktbesiktning och provning av de färdiga mätinstrumenten enligt punkt 3, och omfattas av övervakning enligt punkt 4.

3. Kvalitetssystem

3.1 Tillverkaren ska till ett anmält organ som tillverkaren valt lämna in en ansökan om bedömning av tillverkarens kvalitetssystem för de berörda mätinstrumenten.

Ansökan ska innehålla

a) tillverkarens namn och adress, samt, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress,

b) en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ,

c) all relevant information om den planerade kategorin av mätinstrument,

d) dokumentationen för kvalitetssystemet,

e) den tekniska dokumentationen för den godkända typen och en kopia av EU-typkontrollintyget.

3.2 Kvalitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typkontrollintyget och med de krav i denna föreskrift som är tillämpliga på dem.

Den ska särskilt innehålla en korrekt beskrivning av

a) kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter med avseende på mätinstrumentens kvalitet,

b) de undersökningar och provningar som ska utföras efter tillverkningen,

c) kvalitetsregister, såsom inspektionsrapporter, provnings- och kalibreringsdata samt rapporter om berörda personalens kvalifikationer,

d) metoder för att övervaka att kvalitetssystemet fungerar väl.

3.3 Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att fastställa huruvida det uppfyller de krav som anges i punkt 3.2.

Det anmälda organet ska utgå från att kraven uppfylls om kvalitetssystemet genomför den relevanta harmoniserade standarden.

Beslutet ska meddelas tillverkaren. I meddelandet ska slutsatserna från granskningen och den motiverade bedömningen anges.

3.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra sina skyldigheter enligt det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla systemets lämplighet och effektivitet.

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som godkänt kvalitetssystemet om alla planerade ändringar av kvalitetssystemet.

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet fortfarande uppfyller de krav som anges i punkt 3.2 eller om en ny bedömning behövs.

Det anmälda organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. I meddelandet ska slutsatserna från undersökningen och den motiverade bedömningen anges.

4. Övervakning under det anmälda organets ansvar

4.1 Syftet med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren vederbörligen fullgör sina skyldigheter enligt det godkända kvalitetssystemet.

a) dokumentationen för kvalitetssystemet,

b) kvalitetsregister, såsom inspektionsrapporter, provnings- och kalibreringsdata samt rapporter om berörda personalens kvalifikationer.

5. CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran tillhandahållas de behöriga myndigheterna.

6. Tillverkarens representant

7. Dokumentation som ska hållas tillgänglig

Tillverkaren ska under tio år efter det att mätinstrumentet släppts ut på marknaden hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna:

a) dokumentationen enligt punkt 3.1,

b) informationen om de ändringar som avses i punkt 3.4 andra stycket, i den form i vilken de har godkänts,

c) de beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.4 fjärde stycket och punkterna 4.3 och 4.4.

8. Anmält organ

Bilaga E1

Kvalitetssäkring av kontroll av färdiga instrument

1. Beskrivning av modulen

Kvalitetssäkring av kontroll av färdiga instrument är det förfarande för bedömning av överensstämmelse där tillverkaren uppfyller de skyldigheter som anges i punkterna 2, 3 och 6 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten uppfyller de krav i denna föreskrift som är tillämpliga på dem.

2. Teknisk dokumentation

Den tekniska dokumentationen ska, när så är tillämpligt, åtminstone innehålla följande uppgifter:

a) en allmän beskrivning av mätinstrumentet,

b) konceptuell konstruktion och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, enheter, kretsar osv.,

c) beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå nämnda ritningar och scheman samt hur mätinstrumentet fungerar,

e) resultat av konstruktionsberäkningar, undersökningar osv., och

f) provningsrapporter.

3. Tillverkning

Tillverkaren ska använda ett godkänt kvalitetssystem för slutlig produktbesiktning och provning av de färdiga mätinstrumenten enligt punkt 4, och omfattas av övervakning enligt punkt 5.