---
id: STAFS 2008:4
titel: Swedacs föreskrifter om införande av OECD:s principer om god laboratoriesed (GLP)
beslutad: 2008-05-27
publicerad: 2008-06-05
verkstallande: 2008-07-01
issn: 1102-6693
ersatter: STAFS 1999:6
utgivare: Christina Ryd
normtyp: Myndighetsföreskrift
samling: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrolls författningssamling
bemyndigande: 4 § förordningen (1991:93) om införande av OECD:s principer om god laboratoriesed
konsoliderad_tom: STAFS 2014:11
pdf_url: stafs-2008-4-konsol.pdf
konsoliderad_version: true
---
# STAFS 2008:4 Swedacs föreskrifter om införande av OECD:s principer om god laboratoriesed (GLP)

*Konsoliderad version. Ändringar införda: t.o.m. STAFS 2014:11*

## Tillämpningsområde

**1 §** Dessa föreskrifter tillämpas på organ som är eller ansöker om att bli godkända som GLP-laboratorier av SWEDAC. Sådana organ utför eller har för avsikt att utföra icke-kliniska studier enligt principer för god laboratoriesed, Good Laboratory Practice, (GLP). Studierna skall ligga till grund för säkerhetsutvärderingar. (STAFS 2014:11)

## Definitioner

**2 §** I dessa föreskrifter gäller de definitioner som anges i förordningen ([1991:93](/sfs/1991:93)) om införande av OECD:s principer om god laboratoriesed.

## Krav för godkännande

**3 §** Ett organ som vill bli godkänt som GLP-laboratorium skall ge in en skriftlig ansökan till SWEDAC.

**4 §** Ett GLP-laboratorium skall uppfylla kraven i bilaga 1 till Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen[^1].

**5 §** Ett GLP-laboratorium som kontrakterar ut en fas av ett GLP-försök till ett annat laboratorium skall säkerställa att även detta är godkänt som GLP-laboratorium.

## Tillsyn

**6 §** *har upphävts genom STAFS 2014:11.*

**7 §** Tillsyn av ett GLP-laboratorium sker normalt med två års tillsynsintervall. Extra riktade tillsyner kan initieras av berörda myndigheter.

**8 §** Ett GLP-laboratorium är skyldig att medverka till att SWEDAC:s tillsyn kan genomföras.

## Återkallelse

**9 §** Om ett GLP-laboratorium inte längre uppfyller kraven i dessa föreskrifter återkallas godkännandet som GLP-laboratorium.

## Övrigt

**10 §** *har upphävts genom STAFS 2013:12.*

**11 §** SWEDAC kan, i enskilda fall och om det finns särskilda skäl, medge undantag från tillämpningen av dessa föreskrifter.

## Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

**STAFS 2008:4**

Denna författning träder i kraft den 1 juli 2008, då styrelsens föreskrifter (STAFS 1999:6) om införande av OECD:s principer om god laboratoriesed (Good Laboratory Practice, GLP) skall upphöra att gälla.

**STAFS 2013:12**

Denna författning träder i kraft den 1 januari 2014.

**STAFS 2014:11**

Denna författning träder i kraft den 1 januari 2015.

[^1]: (EUT L 50, 20.2.2004, s. 44–59, Celex 32004L0010).